La “vigilancia del mercado” (a cargo de la Autoridad competente) es el conjunto de las actividades realizadas y las medidas adoptadas para verificar y garantizar que los dispositivos cumplen los requisitos del MDR (Art. 93). El objetivo final es garantizar que los productos comercializados no pongan en peligro la salud y la seguridad.

La “vigilancia posterior al mercado” (PMS, a cargo del Fabricante) es un proceso proactivo y sistemático para controlar el rendimiento de un Dispositivo Médico mediante la recopilación y el análisis de información sobre el uso sobre el terreno (Ref. Art. 83 del MDR y Art. 78 del IVDR). Parte integrante del proceso del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), el PMS se basa en un plan PMS y se realiza en colaboración con los demás operadores económicos.

Por último, la “vigilancia” (a cargo del Fabricante, del Representante Autorizado y de la Autoridad competente) es un proceso reactivo y consiste en la notificación de incidentes graves y medidas correctoras de seguridad sobre el terreno (FSCA) a las Autoridades Competentes afectadas. Tanto el MDR (Art. 87), como el IVDR (Art. 82) describen los requisitos para dicho proceso, así como el calendario previsto para la notificación en función de la gravedad del accidente grave. Los Fabricantes también deben indicar las tendencias de los efectos secundarios y de los accidentes adversos esperados que no estén clasificados como graves.

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