Il 9 agosto 2023, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ente governativo messicano che si occupa della regolamentazione dei Dispositivi Medici, ha aggiornato la linea guida Guía De Criterios Para Clasificación de Modificaciones de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos definendo tipologie e impatto delle modifiche al prodotto o all’organizzazione sulle registrazioni pre-market.
Nella parte iniziale del documento sono chiariti i concetti di Legal manufacturer e di Real manufacturer. Nello specifico il Legal manufacturer è la persona fisica o giuridica responsabile della sicurezza, delle prestazioni, della qualità, della progettazione, della fabbricazione, dell’assemblaggio di un sistema, della modifica di un Dispositivo Medico prima della sua commercializzazione, indipendentemente dal fatto che queste attività siano effettuate dallo stesso soggetto o da terzi. Mentre il Real manufacturer è la persona fisica o giuridica responsabile della produzione e dell’assemblaggio di un dispositivo, ossia il produttore effettivo o contract manufacturer.
Venendo al contenuto sostanziale della linea guida alcune delle principali novità riguardano:
- le modiche effettuate su un dispositivo che riguardano le materie prime, le componenti e i cambiamenti significativi che hanno un impatto sulla destinazione d’uso non potranno essere gestiti come emendamenti ma necessiteranno di un nuovo iter di registrazione;
- le modifiche dovranno essere gestite secondo il percorso di registrazione originario, ossia dimostrata la gestione in conformità ai requisiti U.S.A. se la submission si era basata su una procedura 510(k), in maniera equivalente per il sistema regolatorio canadese o europeo;
- viene specificato in modo più dettagliato che cosa si intende per modifica amministrativa, tecnica e del Registration Holder, che include possibilità di modificare l’importatore e/o il distributore purché riportato in etichetta e debitamente comunicato agli interessati;
- nella documentazione, variazione della ragione sociale del titolare della registrazione, cambio del distributore o più semplicemente del suo indirizzo, modifica della ragione sociale e/o dell’indirizzo del Real manufacturer o del Legal manufacturer, cambio del nome commerciale o del numero di catalogo del prodotto, modifica del materiale di imballaggio secondario e rimozione di distributori e/o produttori devono essere sostenute da documentazione di conferma come l’emissione di apposita certificazione da parte di ente preposto e l’inoltro di nuovi certificati GMP (Good Manufacturing Practice);
COFEPRIS aggiornando e modificando alcuni aspetti della linea guida mostra il suo intento di voler rendere il mercato messicano interessante ad un numero sempre maggiore di Fabbricanti, Importatori e Distributori, rendendo il sistema regolatorio più chiaro e gestibile anche a seguito di modifiche significative e non.
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