El 9 de agosto de 2023, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), organismo gubernamental mexicano encargado de la regulación de productos sanitarios, actualizó la Guía De Criterios Para Clasificación de Modificaciones de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos definiendo los tipos y el impacto de los cambios de producto u organización en los registros previos a la comercialización.
En la parte inicial del documento se aclaran los conceptos de fabricante legal y fabricante real. En concreto, el fabricante legal es la persona física o jurídica responsable de la seguridad, las prestaciones, la calidad, el diseño, la fabricación, el montaje de un sistema o la modificación de un producto sanitario antes de su comercialización, con independencia de que estas actividades sean realizadas por la misma persona o por un tercero. Mientras que el fabricante real es la persona física o jurídica responsable de la producción y montaje de un producto, es decir, el fabricante real o por contrato.
Pasando al contenido sustantivo de la directriz, a continuación, se presentan algunas de las principales innovaciones:
- los cambios realizados en un producto que afecten a las materias primas, los componentes y los cambios significativos que repercutan en el uso previsto no podrán tramitarse como modificaciones, sino que requerirán un nuevo proceso de registro;
- los cambios tendrán que tratarse de acuerdo con la ruta de registro original, es decir, deberá demostrarse que se tratan de acuerdo con los requisitos estadounidenses si la presentación se basó en un procedimiento 510(k), de manera equivalente para el sistema regulador canadiense o europeo;
- se especifica con más detalle qué se entiende por cambio administrativo, técnico y de titular de registro, lo que incluye la posibilidad de cambiar de importador y/o distribuidor siempre que se haga constar en la etiqueta y se comunique debidamente a los interesados;
- en la documentación, el cambio de razón social del titular del registro, el cambio de distribuidor o, más simplemente, de su dirección, el cambio de razón social y/o dirección del fabricante real o fabricante legal, el cambio de nombre comercial o número de catálogo del producto, el cambio de material de envasado secundario y la supresión de distribuidores y/o fabricantes deben ir respaldados por documentación confirmatoria, como la expedición de la certificación adecuada por el organismo pertinente y la presentación de nuevos certificados de buenas prácticas de fabricación (BPF).
Con la actualización y modificación de algunos aspectos de la directriz, la COFEPRIS muestra su intención de hacer atractivo el mercado mexicano a un número cada vez mayor de fabricantes, importadores y distribuidores, haciendo más claro y manejable el sistema regulatorio, aún después de cambios significativos y no significativos.
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