Anche in Arabia Saudita dal 1° settembre 2023 è necessario per i Fabbricanti implementare i requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per l’immissione in commercio sul territorio dei dispositivi di classe B, C e D. Per i dispositivi di classe A l’obbligo decorrerà dal 1° settembre 2024 mentre vige esenzione per i Dispositivi Medici su misura o destinati ad indagini cliniche.
Originariamente definiti 01/08/2021 con l’entrata in vigore del sistema UDI, i termini sono stati prorogati a inizio 2023 di un anno rispetto alle scadenze inizialmente previste da SFDA (Saudi Food and Drug Authority), l’Autorità Regolatoria di riferimento per i Dispositivi medici e IVD in Arabia Saudita.
Il documento di riferimento è il MDS – REQ 7 Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices (ex MDS-G34), Requisiti per l’identificazione univoca del dispositivo (UDI) per i Dispositivi Medici, che specifica altresì che i dispositivi importati prima della data di conformità possono essere distribuiti senza informazioni UDI sul territorio saudita fino ad un anno dopo la data di piena esecutività.
Come è già ben noto, l’UDI è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un Dispositivo Medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile i dispositivi immessi sul mercato e ne facilita la tracciabilità.
Per quanto riguarda il mercato saudita, il Fabbricante deve dichiarare quale agenzia (GS1, HIBCC e ICCBBA) ha assegnato i codici UDI-DI, che devono essere inseriti all’interno del database saudita SaudiDI, già utilizzabile dal 01/08/2020. L’UDI-PI, non inseribile nel database, include il numero di lotto o di serie, la versione software, la data di scadenza o di produzione, e altre informazioni utili.
Il Local Representative ha l’obbligo di inserire e aggiornare le informazioni sul database SaudiDI per tutti i dispositivi commercializzati in Arabia Saudita e di convalidare almeno annualmente i dati UDI durante il periodo di commercializzazione.
Gli obblighi derivanti dall’implementazione del sistema UDI imposti da Saudi Food and Drug Authority (SFDA) sui Fabbricanti e ai Local Representative hanno lo scopo di fornire un’identificazione standardizzata dei dispositivi. Nello specifico le informazioni raccolte potranno essere utilizzate per diverse iniziative di salute pubblica, tra cui la tracciabilità dei dispositivi; l’identificazione accurata dei dispositivi nella fattispecie quelli fraudolenti; la gestione delle informazioni in caso di richiami, azioni correttive ed eventi avversi; la definizione di controlli efficienti durante l’intero ciclo di vita del dispositivo e la certezza che i dispositivi vengano utilizzati in modo efficiente e sicuro.
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Fonte:
MDS – REQ 7 Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices
