A partir del 1 de septiembre de 2023, también en Arabia Saudí es necesario que los fabricantes apliquen los requisitos de identificación única de productos (UDI) para comercializar productos de las clases B, C y D en el territorio. En el caso de los productos de clase A, la obligación comenzará el 1 de septiembre de 2024, mientras que existe una exención para los productos sanitarios a medida o destinados a investigaciones clínicas.
Originalmente definidos el 01/08/2021 con la entrada en vigor del sistema UDI, los plazos se ampliaron por un año a principios de 2023 con respecto a los plazos fijados inicialmente por la SFDA (Saudi Food and Drug Authority), la Autoridad Reguladora de productos sanitarios y para diagnóstico in vitro de Arabia Saudí.
El documento de referencia es el MDS – REQ 7 Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices (anteriormente MDS-G34), que también especifica que los productos importados antes de la fecha de cumplimiento pueden distribuirse sin información UDI en territorio saudí hasta un año después de la fecha de plena aplicabilidad.
Como ya es bien sabido, el UDI es un código numérico o alfanumérico único asociado a un producto sanitario, que permite identificar de forma clara e inequívoca los productos comercializados y facilita su trazabilidad.
Por lo que respecta al mercado saudí, el fabricante debe declarar qué organismo (GS1, HIBCC e ICCBBA) le ha asignado los códigos UDI-DI, que deben introducirse en la base de datos SaudiDI, que podrá utilizarse a partir del 01/08/2020. El UDI-PI, que no puede introducirse en la base de datos, incluye el número de lote o serie, la versión del software, la fecha de caducidad o producción y otra información útil.
El representante local está obligado a introducir y actualizar la información en la base de datos SaudiDI para todos los productos comercializados en Arabia Saudí y a validar los datos UDI al menos una vez al año durante el periodo de comercialización.
Las obligaciones derivadas de la aplicación del sistema UDI impuesto por la autoridad saudí de alimentos y medicamentos (SFDA) a los fabricantes y representantes locales tienen por objeto proporcionar una identificación normalizada de los productos. En concreto, la información recopilada podría utilizarse para varias iniciativas de salud pública, como la trazabilidad de los productos, la identificación precisa de los productos fraudulentos, la gestión de la información en caso de retiradas del mercado, acciones correctivas y acontecimientos adversos, el establecimiento de controles eficaces durante todo el ciclo de vida de los productos y la garantía de que los productos se utilizan de forma eficiente y segura.
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Fuente:
MDS – REQ 7 Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices
