Lo scorso 3 luglio 2023 la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato sul suo sito ufficiale il documento EU MDR Article 120 extension confirmation, template della lettera da presentare da parte dei Fabbricanti per allinearsi all’articolo 120 del regolamento MDR (UE) 2017/745.
Tale documento non è una linea guida ma una dichiarazione del Fabbricante: quest’ultimo deve infatti compilare il modulo indicando in base a quale condizione può usufruire della proroga.
Si ricordano qui di seguito le condizioni che devono essere soddisfatte per l’estensione della validità di un certificato CE ai sensi dell’articolo 120 e che permettono la commercializzazione del dispositivo anche in UK.
- Nel caso di certificato scaduto prima del 20/03/2023, il Fabbricante dispone di un contratto firmato con un Organismo Notificato che precede la scadenza originaria del certificato;
- Nel caso di certificato scaduto prima del 20/03/2023 e nel caso in cui non è stato firmato alcun contratto tra Fabbricante e Organismo Notificato, il primo può godere della proroga se:
- riceve una deroga alle procedure di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 59 dell’MDR, oppure
- viene effettuata la valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 97 della direttiva MDR.
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