El 3 de julio de 2023, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) publicó en su sitio web oficial la confirmación de extensión del artículo 120 del MDR de la UE, una plantilla de la carta que deben presentar los Fabricantes para alinearse con el artículo 120 del Reglamento MDR (UE) 2017/745.
Este documento no es una directriz, sino una declaración del fabricante: éste debe rellenar el formulario indicando en qué condiciones puede beneficiarse de la prórroga.
A continuación se recuerdan las condiciones que deben cumplirse para la prórroga de la validez de un certificado CE en virtud del artículo 120 y que permiten comercializar el producto en el Reino Unido.
- En el caso de los certificados que expiraron antes del 20/03/2023, el fabricante tiene un contrato firmado con un Organismo Notificado anterior a la expiración original del certificado;
- En el caso de los certificados que hayan expirado antes del 20/03/2023 y cuando no se haya firmado ningún contrato entre el fabricante y el Organismo Notificado, el primero podrá beneficiarse de la prórroga si:
- recibe una exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad en virtud del artículo 59 del MDR, o
- se lleve a cabo la evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 97 del MDR.
>>> Si desea comercializar productos sanitarios e IVD en el Reino Unido, Thema puede ayudarle con el Servicio de Consulencia Estratégico-Reguladora, ser designado Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) de la organización y apoyarle en el registro de productos ante la MHRA.
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