Secondo la circolare n. MDS-CIR-001-V1/220324 pubblicata da SFDA (Saudi Food and Drug Authority, Autorità Regolatoria di riferimento per i Dispositivi Medici e IVD in Arabia Saudita), la scadenza per la presentazione di nuove domande di registrazione o di rinnovo per i Dispositivi Medici di Classe A (a basso rischio, non di misura e non sterili) nell’ambito del MDNR era il 27 settembre 2022.
È quindi obbligatorio che tutti i Dispositivi Medici di questo tipo siano in possesso di un’autorizzazione valida all’immissione in commercio in Arabia Saudita, altrimenti devono essere ritirati immediatamente dal mercato.
SFDA ha inoltre stabilito il processo di ricezione delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di Dispositivi Medici a basso rischio, non sterili e non di misura, con queste modalità:
- Le richieste registrate prima del 27/09/2022 saranno valide fino alla loro data di scadenza;
- Le nuove richieste di rinnovo sono state accettate fino al 27/9/2022 con una validità di un anno dalla data di accettazione. Inoltre, in corso di validità della registrazione, deve essere assicurato il rispetto dei requisiti MDMA e deve essere effettuata la nomina di un Rappresentante Autorizzato per i Fabbricanti esteri.
- Dal 27/09/2022 per i Dispositivi Medici a basso rischio non sterili e non di misura è possibile richiedere l’MDMA attraverso il Ghad System (Unified Electronic System).
>>> Vuoi commercializzare i tuoi dispositivi sul mercato KSA?
Gli esperti Thema sono a tua disposizione per darti le indicazioni giuste per commercializzare i Dispositivi Medici e IVD in Arabia Saudita attraverso una consulenza strategico-regolatoria efficace e di alto livello.
>>> Hai bisogno di nominare un Rappresentante Autorizzato?
Scegli Thema, con il nostro servizio di Local Representative può supportarti nella commercializzazione e registrazione dei tuoi Dispositivi Medici e IVD in Arabia Saudita.
Resta sempre aggiornato sui requisiti di immissione al mercato KSA e iscriviti alla nostra Newsletter.
Contattaci per informazioni.
Fonti: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-12/MD7122022A.pdf
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-03/%28002%29.pdf
