Según la Circular nº MDS-CIR-001-V1/220324 publicada por la SFDA (Saudi Food and Drug Authority, la Autoridad Reguladora de Arabia Saudita para Dispositivos Médicos y DIV), el plazo para presentar solicitudes nuevas o de renovación para Dispositivos Médicos de Clase A (de bajo riesgo, no medibles y no estériles) bajo el MDNR era el 27 de septiembre de 2022.
Por tanto, es obligatorio que todos estos productos sanitarios tengan una autorización de comercialización válida en Arabia Saudita; de lo contrario, deben retirarse del mercado inmediatamente.
La SFDA también ha establecido el proceso de recepción de solicitudes de autorizaciones de comercialización de Dispositivos Médicos de bajo riesgo, no estériles y no medibles de las siguientes maneras:
- Las solicitudes registradas antes del 27/09/2022 serán válidas hasta su fecha de expiración;
- Las nuevas solicitudes aceptadas hasta el 27/9/2022 serán válidas durante un año a partir de la fecha de aceptación. Además, mientras el registro sea válido, debe garantizarse el cumplimiento de los requisitos de la MDMA y designarse un Representante Autorizado para los fabricantes extranjeros.
- A partir del 27/09/2022 para los Dispositivos Médicos de bajo riesgo no estériles y no medibles, la MDMA puede solicitarse a través del Ghad System (Unified Electronic System).
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Fuentes: https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-12/MD7122022A.pdf
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-03/%28002%29.pdf
