Come già anticipatamente annunciato, i test tecnici di sicurezza sono una componente fondamentale del processo di registrazione dei Dispositivi Medici in Cina. A tal proposito, lo scorso 18 novembre, l’Autorità Regolatoria cinese NMPA (National Medical Product Administration) ha pubblicato un aggiornamento n.42 del 10/11/2022 sugli standard di sicurezza per dispositivi elettromedicali, che comprende una lista di Dispositivi Medici sui quali il recente aggiornamento avrà un impatto nell’anno corrente.

NMPA ha annunciato che il nuovo standard cinese relativo alla sicurezza di dispositivi elettromedicali BG 9706.1-2020, simile alla norma IEC 60601-1 (standard internazionale per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali) entrerà in vigore il 1° maggio 2023. Tale standard include modifiche più significative dal punto di vista della sicurezza meccanica, dei requisiti di protezione contro gli incendi e le scosse elettriche, della gestione del rischio e dell’ampliamento della portata degli audit di sicurezza.

I nuovi requisiti hanno date di attuazione diverse: a seconda dell’aggiornamento specifico, infatti, i fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno presentare una notifica di modifica per dimostrare la conformità ai nuovi requisiti prima della presentazione della domanda di rinnovo. In precedenza, invece, eventuali modifiche potevano essere comunicate all’interno della stessa domanda di rinnovo dell’IMDRC (Import Medical Device Registration Certificate).

È quindi di fondamentale importanza che i fabbricanti tengano conto dei tempi prolungati del processo di rinnovo (fino a 12 mesi) e si assicurino di avere tutta la documentazione aggiornata per dimostrare la conformità in maniera tempestiva e continuare ad avere accesso ininterrotto al mercato cinese. In caso di non conformità ai nuovi standard, si potrebbe rischiare il sequestro dei propri dispositivi, quindi NMPA incoraggia i fabbricanti a condurre attività di ispezioni interne per garantire che i loro dispositivi siano conformi al GB 9706.1-2020.

Il processo di conformità ai nuovi standard di sicurezza elettromedicali si può suddividere in tre fasi:

• Aggiornare i requisiti tecnici del prodotto da GB 9706.1-2007 a GB 9706.1-2020;
• Importare e testare il dispositivo in Cina secondo il nuovo standard GB 9706.1-2020;
• Presentare una richiesta di modifica delle informazioni di registrazione a NMPA da parte del China Agent dell’IMDRC, includendo report di prova validi e qualificati.

NMPA rilascia periodicamente nuovi standard per Dispositivi Medici ed è quindi assolutamente necessario che i fabbricanti che commercializzano o intendono commercializzare i propri dispositivi sul mercato cinese siano sempre aggiornati sulle modifiche agli standard in modo tale di poter intervenire prontamente. Inoltre, come già segnalato da diversi fabbricanti, i prodotti non testati secondo i nuovi standard non saranno rinnovati dall’NMPA fino a quando non saranno presentati rapporti di prova validi, causando quindi problemi di interruzione della commercializzazione sul mercato cinese.

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Fonti: https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221118133123194.html

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do?formAction=list&istiaojian=1