Como se anunció anteriormente, las pruebas técnicas de seguridad son un componente clave del proceso de registro de Dispositivos Médicos en China. A este respecto, el 18 de noviembre, la Autoridad Reguladora china NMPA (National Medical Product Administration) publicó una actualización n°42 con fecha 10/11/2022 sobre normas de seguridad para dispositivos electromédicos, que incluye una lista de Dispositivos Médicos en los que la reciente actualización tendrá un impacto en el año en curso.
La NMPA ha anunciado que la nueva norma china sobre seguridad de los dispositivos electromédicos BG 9706.1-2020, similar a la IEC 60601-1 (Norma Internacional sobre Seguridad Básica y Prestaciones Esenciales de los Equipos Electromédicos), entrará en vigor el 1 de mayo de 2023. Esta norma incluye cambios más significativos desde el punto de vista de la seguridad mecánica, los requisitos de protección contra incendios y descargas eléctricas, la gestión de riesgos y la ampliación del alcance de las auditorías de seguridad.
Los nuevos requisitos tienen diferentes fechas de aplicación: dependiendo de la actualización específica, los Fabricantes de Dispositivos Médicos tendrán que presentar una notificación de cambio para demostrar el cumplimiento de los nuevos requisitos antes de presentar la solicitud de renovación. Anteriormente, sin embargo, cualquier cambio podía comunicarse dentro de la misma solicitud de renovación del IMDRC (Import Medical Device Registration Certificate).
Por lo tanto, es de vital importancia que los Fabricantes tengan en cuenta la ampliación del plazo del proceso de renovación (hasta 12 meses) y se aseguren de que disponen de toda la documentación actualizada para demostrar el cumplimiento a tiempo y seguir teniendo acceso ininterrumpido al mercado chino. Si no cumple las nuevas normas, podría correr el riesgo de que le confiscaran sus dispositivos, por lo que la NMPA anima a los Fabricantes a realizar inspecciones internas para asegurarse de que sus dispositivos cumplen la norma GB 9706.1-2020.
El proceso de cumplimiento de las nuevas normas de seguridad electromédica puede dividirse en tres fases:
- Actualizar los requisitos técnicos del producto de GB 9706.1-2007 a GB 9706.1-2020;
- Importar y probar el dispositivo en China de acuerdo con la nueva norma GB 9706.1-2020;
- Presentar una solicitud de modificación de la información de registro a la NMPA por parte del agente chino del IMDRC, incluyendo informes de pruebas válidos y cualificados.
La NMPA publica periódicamente nuevas normas para Dispositivos Médicos, por lo que es imprescindible que los Fabricantes que comercializan o pretenden comercializar sus dispositivos en el mercado chino se mantengan al día de los cambios en las normas para poder actuar con prontitud. Además, como ya han denunciado varios Fabricantes, la NMPA no renovará los dispositivos que no hayan sido probados conforme a las nuevas normas hasta que se presenten informes de pruebas válidos, lo que causará problemas de interrupción de la comercialización en el mercado chino.
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Fuentes: https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221118133123194.html
http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do?formAction=list&istiaojian=1
