La linea guida FDA “Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments” spiega in che modo un proprietario, un operatore o un agente responsabile di un’azienda di Dispositivi Medici può presentare una richiesta di feedback [...]
FDA avvia periodicamente dei programmi pilota per aiutare a migliorare la coerenza e l'efficienza nella procedura 510 (k). Questi programmi hanno lo scopo di aiutare sia l'industria che il personale FDA a utilizzare le risorse in [...]
L’FDA ha emesso eccezionali autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano accesso tempestivo e continuo ai Dispositivi Medici utilizzati soprattutto per diagnosticare, prevenire e trattare COVID-19. Di seguito, [...]
In base alla linea guida pubblicata da FDA: “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking” per i Dispositivi Medici di classe I e i [...]
Per fronteggiare gli effetti dell’epidemia COVID-19, FDA ha pubblicato la linea guida “Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic” che tratta la gestione degli eventi avversi in corso di pandemia [...]
A causa del virus COVID-19 FDA sta posticipando la maggior parte delle ispezioni all'estero a data da definirsi, tranne quelle considerate “mission-critical”, che verranno prese in considerazione caso per caso. FDA afferma di avere dei metodi [...]
Il 30 Dicembre 2019 The Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una lista di Dispositivi Medici di Classe I e Classe II esentati dall’obbligo di 510(k) o Pre-Market Notification e soggetti a determinate limitazioni, dettagliate [...]
La Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando ampiamente per prevenire le eventuali conseguenze della diffusione del Coronavirus (COVID-19) in relazione ai Dispositivi Medici, con l’adozione di un approccio articolato che prevede azioni su vari fronti [...]
Lo scorso novembre 2019 The Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato le attività regolatorie pianificate per il 2020. In gennaio 2020 l’FDA avrebbe voluto attribuire alla Classe III le spinal spheresda utilizzare nelle procedure di [...]
Lo scorso 15 gennaio è entrata in vigore la linea guida FDA Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require Multiple Copies and Specify Paper Copies To Be Required in Electronic Format che emenda i requisiti [...]
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