Lo scorso 15 gennaio è entrata in vigore la linea guida FDA Medical Device Submissions: Amending Premarket Regulations That Require Multiple Copies and Specify Paper Copies To Be Required in Electronic Format che emenda i requisiti formali (gestione copie cartacee ed elettroniche) per le submission anche di Premarket Notification o 510(k).
In accordo con gli Executive Orders (EOs) 13771 e 13777, scopo del provvedimento pubblicato da FDA è quello di ridurre carta e copie multiple a vantaggio di un singolo inoltro del dossier in formato elettronico. La linea guida riduce altresì il numero delle copie in formato elettronico richieste dall’agenzia in quanto facilmente riproducibili, in questo modo migliorando e rendendo più efficiente il programma di submission dei Dispositivi Medici.
Per submission in formato elettronico si intendono sia eCopies, pratiche create e inoltrate su CD, DVD, o chiavetta USB e spedite a FDA, che eSubmissions o inoltri di documentazione derivanti da un template di submission elettronico.
I provvedimenti si applicano non solo alle Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90) ma anche alle Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95), Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20), Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20), PMA supplements (21 CFR 814.39) e Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104).
La regolamentazione si applica sia i dispositivi gestiti dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) che dal Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ed è immediatamente esecutiva.
