Per i Dispositivi Medici e i dispositivi medico‑diagnostici in vitro, la sicurezza informatica è essenziale per soddisfare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) descritti nell'Allegato I dei regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR [...]
La nuova Quality Management System Regulation (QMSR) entra in vigore il 2 febbraio 2026, a seguito della pubblicazione della Final Rule del 2 febbraio 2024 che modifica il precedente 21 CFR Part 820 – Quality [...]
Secondo i Regolamenti MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746 e la norma ISO 20417, gli stampati comprendono tutte le informazioni, fornite dal fabbricante, che accompagnano un dispositivo medico o un suo accessorio, necessarie per garantirne l’identificazione [...]
Le istruzioni per l'uso (IFU) sono una componente fondamentale del labelling dei Dispositivi Medici in Unione Europea, essenziali per la sicurezza e l'efficacia del prodotto. È proprio nell'ambito della gestione di questa documentazione che il 26 [...]
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