È del 10 gennaio 2022 l’entrata in vigore della Risoluzione RDC n. 591/2021 che prevede l’obbligo d'identificazione dei Dispositivi Medici regolamentati [...]
A seguito dell’incontro virtuale svoltosi il 16 dicembre 2021 con i Rappresentanti della Sorveglianza dello Stato, l’Autorità Regolatoria brasiliana Agência Nacional [...]
A fine giugno 2021, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile ha presentato in una proposta (Consulta Publica 1051/2021) nuovi [...]
Il 18 settembre 2020, l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 423/2020 che dichiara [...]
L'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato due ordinanze, RDC 340/2020 e IN 61/2020, che introducono dal 01 [...]
Per semplificare la procedura d'immissione sul mercato per i Dispositivi Medici a basso rischio, il 1° marzo 2019, l'Autorità Regolatoria brasiliana [...]
La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in altri [...]
Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA - Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per il [...]
È già attiva l’estensione della validità dei certificati a 10 anni per i Dispositivi Medici di Classe III e IV e [...]
