El registro obligatorio de los Dispositivos Médicos en el Perú es gestionado por la autoridad regulatoria nacional: la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). El proceso está regulado principalmente por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificaciones, que establecen los requisitos para el registro sanitario y los procedimientos necesarios para la comercialización en el mercado.

Procedimiento de Registro

1. Presentación de la Solicitud
   Los fabricantes que no tengan sede en el Perú deben presentar la solicitud de registro a través de un Representante Local Autorizado (Titular del Registro Sanitario), inscrito y habilitado ante DIGEMID. La solicitud puede presentarse en línea, mediante la plataforma oficial de DIGEMID, o directamente en sus oficinas.
2. Evaluación del Expediente
   DIGEMID realiza la evaluación del expediente técnico presentado (Expediente Técnico). Dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo, el proceso de evaluación puede variar.
   
   • Dispositivos de Clase I: por lo general, basta con una notificación o un registro simplificado.
   • Dispositivos de Clase II, III y IV: se requiere una evaluación completa del expediente técnico. DIGEMID puede solicitar documentos adicionales, pruebas complementarias o aclaraciones.
3. Emisión del Certificado de Registro Sanitario

   Tras una evaluación favorable y el cumplimiento de todos los requisitos, DIGEMID emite el Certificado de Registro Sanitario. Este documento es obligatorio para importar, comercializar y distribuir Dispositivos Médicos en el Perú.

Solicitante

Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Local Autorizado, que actúa como Titular del Registro Sanitario (Titular de Registro Sanitario), con las siguientes responsabilidades:

• Es el titular legal del Certificado de Registro Sanitario.
• Presenta y gestiona todo el proceso de registro y renovación ante DIGEMID.
• Asume la responsabilidad legal por el dispositivo en el mercado peruano.
• Debe tener sede legal en el Perú y estar inscrito ante DIGEMID; no puede ser un simple distribuidor extranjero sin dicha habilitación.

Plazos y Costos del Registro

El tiempo para obtener el certificado puede variar significativamente:

• Dispositivos de Clase I: los plazos suelen ser más cortos, generalmente de unas pocas semanas.
• Dispositivos de Clase II y III: la evaluación suele tardar entre 6 y 12 meses en promedio, aunque el tiempo puede variar según la complejidad del dispositivo y las solicitudes adicionales de información por parte de DIGEMID.
  Los costos varían según la clase de riesgo y las tasas administrativas establecidas por DIGEMID.

Vigencia del Certificado

• El Certificado de Registro Sanitario tiene una vigencia de 5 años. La renovación debe solicitarse dentro de los 90 días previos a la fecha de vencimiento.

Idioma de la Documentación y Etiquetado

• Documentación Técnica: debe presentarse en idioma español.
• Etiquetado e IFU (Instrucciones de Uso): obligatoriamente en idioma español.

Información Útil

• El Titular del Registro Sanitario es el propietario legal del registro. Si se interrumpe la relación con este representante local, el registro existente queda invalidado. Para continuar comercializando el dispositivo, será necesario iniciar un nuevo registro con un nuevo Titular. Por este motivo, la elección del socio local es fundamental.
• Cualquier modificación significativa del dispositivo (p. ej., cambio en el proceso de fabricación, actualización sustancial del diseño) debe comunicarse a DIGEMID para obtener su aprobación antes de la implementación. En algunos casos, puede ser necesario un nuevo registro.
• Vigilancia poscomercialización: es un requisito fundamental que el Titular del Registro gestione las actividades de vigilancia poscomercialización e informe a DIGEMID cualquier evento adverso grave.