La registrazione obbligatoria dei Dispositivi Medici in Perù è gestita dall’autorità regolatoria nazionale: la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Il processo è regolato principalmente dal Decreto Supremo N° 016-2011-SA e successive modifiche, che stabilisce i requisiti per la registrazione sanitaria e le procedure necessarie per l’immissione sul mercato.

Procedura di registrazione

1. Presentazione della domanda
   I fabbricanti che non hanno una sede in Perù devono presentare la domanda di registrazione tramite un Rappresentante Locale Autorizzato (Titolare del Registro Sanitario), iscritto e abilitato presso DIGEMID. La domanda può essere presentata online, tramite la piattaforma ufficiale DIGEMID, oppure presso i loro uffici.
2. Valutazione del dossier
   DIGEMID effettua la valutazione del dossier tecnico presentato (l’Expediente Técnico). A seconda della classe di rischio del dispositivo, il processo di valutazione può variare.
   • Dispositivi di Classe I: di norma è sufficiente una notifica o una registrazione semplificata.
   • Dispositivi di Classe II, III e IV: è richiesta una valutazione completa del dossier tecnico. DIGEMID può richiedere documenti integrativi, test aggiuntivi o chiarimenti.
3. Emissione del Certificato di Registrazione Sanitaria
   Dopo l’esito positivo della valutazione e il rispetto di tutti i requisiti, DIGEMID rilascia il Certificato di Registrazione Sanitaria. Questo documento è obbligatorio per importare, commercializzare e distribuire Dispositivi Medici in Perù.

Applicant

I fabbricanti stranieri devono nominare un Rappresentante Locale Autorizzato, che ricopre il ruolo di Titolare del Registro Sanitario (Titular de Registro Sanitario) con le seguenti responsabilità:

• È il titolare legale del Certificato di Registrazione Sanitaria.
• Presenta e gestisce l’intero processo di registrazione e rinnovo presso DIGEMID.
• Assume la responsabilità legale per il dispositivo sul mercato peruviano.
• Deve avere sede legale in Perù ed essere iscritto presso DIGEMID; non può trattarsi di un semplice distributore straniero senza tale abilitazione.

Tempi di registrazione e costi

I tempi per l’ottenimento del certificato possono variare in modo significativo:

• Dispositivi di Classe I: i tempi sono generalmente brevi, spesso nell’ordine di qualche settimana.
• Dispositivi di Classe II e III: la valutazione richiede in media tra i 6 e i 12 mesi, ma i tempi possono variare a seconda della complessità del dispositivo e delle eventuali richieste di integrazione da parte di DIGEMID.

I costi variano in base alla classe di rischio e alle tasse amministrative previste da DIGEMID.

Validità del Certificato

• Il Certificato di Registrazione Sanitaria ha una validità di 5 anni. Il rinnovo deve essere richiesto entro 90 giorni prima della data di scadenza.

Lingua della Documentazione e Labelling

• Documentazione Tecnica: lingua spagnola.
• Etichettatura e IFU (Istruzioni per l’Uso): lingua spagnola.

Informazioni utili

• Il Titolare del Registro Sanitario è il proprietario legale della registrazione. Un’interruzione del rapporto con questo rappresentante locale comporta l’invalidazione del registro esistente. Per continuare a commercializzare il dispositivo, sarà necessario avviare una nuova registrazione con un nuovo Titolare. Per questo motivo, la scelta del partner locale è fondamentale.
• Qualsiasi modifica significativa al dispositivo (es. cambio del processo di fabbricazione, aggiornamento sostanziale del design) deve essere comunicata a DIGEMID per ottenere un’approvazione prima dell’implementazione. In alcuni casi, può essere richiesta una nuova registrazione.
• Sorveglianza post-commercializzazione: È un requisito fondamentale che il Titolare del Registro gestisca le attività di sorveglianza post-commercializzazione e riporti a DIGEMID qualsiasi evento avverso grave.