En Kazajistán, el registro de productos sanitarios puede hacerse actualmente por dos vías distintas: el sistema nacional y el sistema supranacional de la Unión Económica Euroasiática (UEEA), de la que Kazajistán es miembro junto con Rusia, Bielorrusia, Armenia y Kirguistán.
A partir del 1 de enero de 2027, el registro solo será posible a través del sistema de la UEEA, que permite comercializar dispositivos en todos los países miembros de la Unión Económica Euroasiática.

Procedimiento de inscripción

• Registro nacional

La solicitud debe presentarse por vía electrónica al National Center for Expertise of Drugs and Medical Devices (NCEDMD), que se encarga de la evaluación técnica de las solicitudes y de la administración de las posibles pruebas de laboratorio. Una vez finalizado el proceso de evaluación, puede expedirse el certificado.

• Registro EAEU

Para el registro de un producto sanitario, el solicitante debe elegir un Estado miembro de referencia y al menos un Estado miembro implicado. El Solicitante debe seleccionar al menos uno de los Estados miembros de la Unión Económica Euroasiática, que se definirá como el Estado miembro implicado, que participará en el segundo paso del procedimiento de registro para aprobar o rechazar el resultado de la decisión tomada por los expertos del Estado de referencia en el que el fabricante pretende registrar el producto.
La solicitud debe presentarse a través de la plataforma electrónica de la UEEA gestionada por la Comisión Económica Euroasiática (CEE). El Ministerio de Sanidad sigue siendo la autoridad competente a nivel nacional, mientras que el NCEDMD desempeña el papel de apoyo técnico para las evaluaciones de la documentación y la revisión de los datos técnicos y clínicos. Además, se prevé una inspección del lugar de producción (verificación in situ) para los productos complejos o innovadores, o para los fabricantes en su primer registro en la UEEA. El certificado EAEU expedido es válido en todos los países miembros de la Unión Económica Euroasiática.

Solicitante

• Registro nacional

Los fabricantes no kazajos deben designar a un representante autorizado con sede en Kazajistán que sea responsable del registro del dispositivo y del cumplimiento posterior al registro.

• Registro EAEU

Los fabricantes no kazajos están obligados a designar un representante autorizado con sede en Kazajistán o en otro país de la UEEA.

Plazos

• Registro nacional

De 6 a 12 meses.

• Registro EAEU

Aproximadamente de 12 a 24 meses.

Validez

• Registro nacional

5 años

• Registro EAEU

Validez ilimitada (a menos que se produzcan cambios normativos o cambios significativos en el dispositivo).

Idioma de la documentación y etiquetado

• Registro nacional y de la UEEA

Documentación: ruso.

Etiquetado e IFU: ruso y kazajo.

Información útil

La posesión de un certificado CE no exime del registro en el sistema de la UEEA. No obstante, la documentación técnica ya preparada para el marcado CE puede reutilizarse parcialmente adaptándola a los requisitos específicos de la UEEA.