In Kazakistan, la registrazione di Dispositivi Medici può essere attualmente effettuata tramite due percorsi distinti: il sistema nazionale e quello sovranazionale dell’Unione Economica Euroasiatica (EAEU) di cui il Kazakistan fa parte insieme a Russia, Bielorussia, Armenia e Kirghizistan.
Dal 1° gennaio 2027 la registrazione sarà possibile esclusivamente tramite il sistema EAEU che permette la commercializzazione dei dispositivi in tutti i Paesi membri dell’Unione Economica Euroasiatica.

Procedura di registrazione

• Registrazione nazionale

La domanda deve essere presentata elettronicamente presso il National Center for Expertise of Drugs and Medical Devices (NCEDMD), responsabile della valutazione tecnica delle domande e della gestione di eventuali test di laboratorio. Una volta completato il processo di valutazione, il certificato può essere rilasciato.

• Registrazione EAEU

Per la registrazione di un dispositivo medico, il richiedente deve scegliere uno Stato Membro di riferimento e almeno uno Stato Membro coinvolto. Il Richiedente deve selezionare almeno uno degli Stati Membri dell’Unione Economica Euroasiatica, che sarà definito come Stato membro coinvolto, che parteciperà alla seconda fase della procedura di registrazione per approvare o respingere l’esito della decisione presa dagli esperti dello Stato di riferimento in cui il fabbricante intende registrare il dispositivo.
La domanda deve essere presentata tramite la piattaforma elettronica EAEU gestita dalla Eurasian Economic Commission (EEC). Il Ministry of Healthcare rimane l’autorità competente a livello nazionale, mentre il NCEDMD svolge il ruolo di supporto tecnico per le valutazioni della documentazione, la revisione dei dati tecnici e clinici. Inoltre, è prevista l’ispezione del sito produttivo (verifica in loco) per dispositivi complessi o innovativi, o per i fabbricanti alla loro prima registrazione nell’EAEU. Il certificato EAEU rilasciato è valido in tutti i Paesi membri dell’Unione Economica Euroasiatica.

Applicant

• Registrazione Nazionale

Dai 6 ai 12 mesi circa.

I fabbricanti non kazaki devono nominare un Rappresentante Autorizzato con sede in Kazakistan, responsabile della registrazione del dispositivo e della conformità post-registrazione.

• Registrazione EAEU

I fabbricanti non kazaki hanno l’obbligo di nominare un Rappresentante Autorizzato con sede in Kazakistan o in un altro Paese EAEU.

Tempi

• Registrazione Nazionale

Dai 6 ai 12 mesi circa.

• Registrazione EAEU

Dai 12 ai 24 mesi circa.

Validità

• Registrazione nazionale

5 anni

• Registrazione EAEU

Validità illimitata (salvo modifiche normative o cambiamenti significativi del dispositivo).

Lingua documentazione e labelling

• Registrazione nazionale ed EAEU

Documentazione: russo.

Etichettatura e IFU: russo e kazako.

Informazioni utili

Il possesso di un certificato CE non esonera dalla registrazione secondo il sistema EAEU. Tuttavia, la documentazione tecnica già predisposta per la marcatura CE può essere riutilizzata parzialmente adattandola ai requisiti specifici EAEU.