Autoridad Reguladora
Direction de la Pharmacie et du Medicament (DPM).
Clasificación
I, IIa, IIb, III
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Registrar un Dispositivo Médico en Túnez
Todos los Dispositivos Médicos deben obtener una autorización de comercialización (AMC) emitida por DPM.
El Fabricante extranjero que quiera entrar en el mercado de Dispositivos Médicos de Túnez, debe designar a un Representante Local que también desempeñe el papel de importador y es responsable de la presentación ante la Autoridad competente todos los documentación requeridos con su debido procedimiento.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deberán ser traducidos en francés o árabe.
Información útil
El Representante Local será el titular de la licencia obtenida.
