Tunisia

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a partire da dicembre 2015. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


Autorità Regolatoria:
Direction de la Pharmacie et du Medicament (DPM).

Classificazione:
I, IIa, IIb, III.

Procedura:
Tutti i Dispositivi Medici devono ottenere l’Autorizzazione alla Commercializzazione (AMC) emessa dal DPM.
Il fabbricante estero che vuole immettere sul mercato tunisino i Dispositivi Medici, deve nominare un Rappresentante Locale che svolga anche il ruolo di importatore e che sia responsabile della presentazione all’Autorità Competente di tutta la documentazione prevista dalla procedura.

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Applicant:
Rappresentante Locale.

Lingua documentazione e labelling:
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua francese o araba.

Informazioni utili:
Il Rappresentante Locale sarà il proprietario della licenza ottenuta.

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