tunisia
Autorità Regolatoria

Direction de la Pharmacie et du Medicament (DPM)

Classificazione MD e IVD

I, IIa, IIb, III

 

Registrazione di un Dispositivo Medico in Tunisia

Tutti i Dispositivi Medici devono ottenere l’Autorizzazione alla Commercializzazione (AMC) emessa dal DPM.
Il fabbricante estero che vuole immettere sul mercato tunisino i Dispositivi Medici, deve nominare un Rappresentante Locale che svolga anche il ruolo di importatore e che sia responsabile della presentazione all’Autorità Competente di tutta la documentazione prevista dalla procedura.

Applicant

Rappresentante Locale.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua francese o araba.

Informazioni utili

Il Rappresentante Locale sarà il proprietario della licenza ottenuta.

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