Autoridad Reguladora
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – Ministerio de Salud.
Clasificación
Clase I (estándar, estéril, de medida, reutilizable), Clase IIa, Clase IIb, Clase III.
Sistema de calidad
ISO 13485:2016 y requisitos del Art. 10 Reg. (UE) 2017/745.
La información de esta página es válida y está actualizada en abril de 2026. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Todos los Dispositivos Médicos deben llevar marca CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y están sujetos a registro en la base de datos del Ministerio de Salud.
En caso de un fabricante extra-UE, es necesario nombrar un Representante Autorizado europeo (Mandatario).
Los fabricantes que pretendan poner en el mercado italiano Dispositivos Médicos con marca CE y los Mandatarios europeos deben registrarse en la base de datos del Ministerio de Salud para notificar los datos del dispositivo con fines de inclusión en el Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM).
Solicitante
Representante Autorizado o Fabricante.
Plazos y Costes
- 30-45 días para el registro administrativo.
- El registro y el mantenimiento en el Repertorio están sujetos a tasas ministeriales (DM 14 marzo 2023).
Validez
- La validez del Certificado CE es generalmente hasta 5 años para dispositivos sujetos a intervención de un Organismo Notificado.
Idioma de la Documentación y Etiquetado
- Documentación Técnica: puede redactarse en inglés; el italiano es requerido por las autoridades bajo solicitud.
- Etiquetado e IFU (instrucciones de uso): italiano.
- Traducciones: deben ser fieles al original (juradas solo cuando se requiera para actos oficiales).
Información útil
- El sitio web de la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministerio de Salud es el punto de referencia para actualizaciones. En particular, la Oficina 5 de la misma Dirección es el órgano competente para las actividades de vigilancia y supervisión del mercado.
- En 2026 entra en vigor la Classificazione Italiana dei Dispositivi Medici (CID), necesaria para el registro en la Base de Datos nacional del Ministerio de Salud, en apoyo a EUDAMED. Dicho sistema está armonizado en los primeros 7 niveles con la nomenclatura europea EMDN.
