Autoridad Reguladora
Direzione generale dei Dispositivi Medici e del servizio farmaceutico – Ministerio de la salud italiano.
Clasificación
Clase I (no estéril, sin función de misuración), Clase I (estéril, con función de misuración), Clase IIa, Clase IIb, Clase III.
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
La información de esta página es válida y está actualizada en octubre de 2020. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Registrar un Dispositivo Médico en Italia
Todos los Dispositivos Médicos deben estar provistos del marcado CE y están sujetos a registro en la base de datos del Ministerio de Salud.
En el caso de un Fabricante no europeo, es necesario designar un Representante Autorizado Europeo.
Los Fabricantes que deseen comercializar Dispositivos Médicos con marcado CE en Italia y los Representantes Autorizados europeos, en el caso de los dispositivos producidos por Fabricantes establecidos fuera de la Unión Europea, deben registrarse en la base de datos del Ministerio de Salud y notificar algunos datos técnicos del dispositivo, según los formularios específicos en línea para su inclusión en el Repertorio de Dispositivos Médicos.
Solicitante
Representante Local Autorizado o Fabricante.
Tiempo y costo
Tempo: 30-45 días.
Actualmente, el registro en la base de datos del Ministerio de Salud italiano no está sujeto a impuestos.
Validez
Validez de la marca CE: 5 años.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deberán proporcionarse en italiano.
Información útil
El sitio web de la Dirección General de Dispositivos Médicos y el Servicio Farmacéutico del Ministerio de Salud se actualiza constantemente.
Como todos los Países de la Unión Europea, Italia también adoptará el Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos. Se recuerda che dicho Reglamento, aprobado el 5 de abril de 2017, entró en vigor el 26 de mayo de 2017. La plena aplicación del Nuevo Reglamento se producirá el 26 de mayo de 2021.
