Autorità Regolatoria
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – Ministero della Salute.
Classificazione
Classe I (standard, sterile, misura, riutilizzabile), Classe IIa, Classe IIb, Classe III.
Sistema qualità
ISO 13485:2016 e requisiti dell’Art. 10 Reg. (UE) 2017/745.
Tutti i Dispositivi Medici devono essere dotati di marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e sono soggetti a registrazione nella banca dati del Ministero della Salute.
Nel caso di un fabbricante extra-UE, è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato europeo (Mandatario).
I fabbricanti che intendono immettere sul mercato italiano Dispositivi Medici marcati CE e i Mandatari europei devono registrarsi presso la banca dati del Ministero della Salute, per notificare i dati del dispositivo ai fini dell’inserimento nel Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM).
Applicant
Rappresentante Autorizzato oppure Fabbricante.
Tempi e costi
- 30-45 giorni per la registrazione amministrativa.
- La registrazione e il mantenimento nel Repertorio sono soggetti a tariffe ministeriali (DM 14 marzo 2023).
Validità
- La validità del Certificato CE è generalmente fino a 5 anni per i dispositivi soggetti all’intervento di un Organismo Notificato.
Lingua documentazione e labelling
- Documentazione tecnica: può essere redatta in lingua inglese; la lingua italiana è richiesta dalle autorità su richiesta.
- Etichettatura e IFU (istruzioni per l’uso): italiano.
- Traduzioni: devono essere fedeli all’originale (giurate solo ove richiesto per atti ufficiali).
Informazioni utili
- Il sito della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute è il punto di riferimento per gli aggiornamenti. In particolare, l’Ufficio 5 della stessa Direzione è l’organo competente per le attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.
- Nel 2026 entra in vigore la Classificazione Italiana dei Dispositivi Medici (CID), necessaria per la registrazione nella Banca Dati nazionale del Ministero della Salute, in affiancamento a EUDAMED. Tale sistema è armonizzato nei primi 7 livelli con la nomenclatura europea EMDN.
