egitto
Autoridad Reguladora

Egyptian Drug Authority (EDA) y Drug Policy and Planning Center (DPPC)

Clasificación

Clase I (bajo riesgo), clases IIa y IIb (riesgo medio) y clase III (alto riesgo)

Sistema de calidad

ISO 13485:2016

Para introducir un producto sanitario en Egipto, debe estar registrado en la Autoridad Reguladora. Los productos sanitarios de clase I, IIa y IIb deben estar registrados en el Drug Policy and Planning Center (DPPC) y los de clase III en la Autoridad Egipcia de Medicamentos (Egyptian Drug Authority – EDA).

Para comercializar un producto sanitario en Egipto, hay que presentar un expediente de registro, al que se asigna un código temporal que debe incluir la declaración de conformidad, el certificado de libre venta del país de origen, el certificado ISO 13485:2016 y el certificado CE (muy recomendable) si ya se ha obtenido.

Por lo general, la EDA sólo interviene en el proceso de registro de productos sanitarios de clase III. En este caso, el importador debe presentar a la EDA una carta del fabricante y del propio importador declarando que cumplen la normativa de vigilancia de la EDA, informando de cualquier retirada, advertencia o acción correctiva de seguridad sobre el terreno relacionada con otros países, y comunicando cualquier incidente ocurrido en Egipto.

Solicitante

El fabricante extranjero debe designar a un representante local autorizado (ERH) responsable de la importación de los productos sanitarios en Egipto y encargado de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización en el territorio.

Plazos y costes

La revisión del expediente técnico puede durar hasta 30 días laborables y el fabricante dispone de 60 días laborables para responder a las observaciones planteadas por la EDA/DPPC. El DPPC, una vez finalizada la verificación, expide una aprobación de importación, mientras que la EDA expide una autorización de comercialización y sus actividades de verificación pueden durar hasta 18 meses.

Validez

Las licencias de importación tienen una validez de diez años.

Idioma de la documentación y etiquetado 

El etiquetado (etiquetas e instrucciones de uso) de los productos sanitarios de uso profesional puede estar disponible en inglés, mientras que el de los productos de uso doméstico en árabe.

Información útil

La EDA facilita la entrada en Egipto de productos sanitarios ya comercializados en Europa, y por tanto con marcado CE, y en países como EE.UU., Canadá, Australia y Japón.

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