Autorità Regolatoria
Egyptian Drug Authority (EDA)
Classificazione MD e IVD
I, IIa, IIb, III, IV
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a far data dicembre 2015. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer
Registrazione di un Dispositivo Medico in Egitto
Tutti i Dispositivi Medici devono essere registrati presso il CAPA (Central Administration of Pharmaceutical Affairs) ed ottenere la Marketing Authorization.
Il fabbricante estero che intende immettere in Egitto Dispositivi Medici, deve nominare un Agente Autorizzato Locale (ERH).
Applicant
Egypt Registration Holder (ERH).
Tempi e costi
Almeno 5 mesi.
Validità
10 anni.
Lingua documentazione e labelling
Il labelling deve essere fornito in lingua araba, se ad uso domestico, ed inglese, se ad uso professionale.
