Autoridad Reguladora
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
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Registrar un Dispositivo Médico en Colombia
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos al registro de INVIMA.
El fabricante extranjero sin sede in situ que desea comercializar sus Dispositivos Médicos en el mercado colombiano debe designar a un representante legal en Colombia.
Solicitante
Representante legal colombiano.
Tiempo y costo
3-9 meses.
Validez
10 años
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en español.
