Autoridad Reguladora
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
Los Productos Sanitarios están sujetos a registro en INVIMA.
El titular del registro (Health Permit) es el Fabricante aunque no tenga domicilio social en Colombia.
Para registrar productos sanitarios, es obligatorio designar a un importador.
Una vez obtenido el registro, el fabricante y el importador están obligados a presentar informes periódicos de Tecnovigilancia, comunicando trimestralmente al Programa Nacional de Tecnovigilancia los efectos adversos o incidentes que se hayan producido.
Solicitante
Fabricante
Representante legal de Colombia.
Tiempo y costo
Plazos: 3 – 9 meses
Validez
10 años
Idioma para la documentación y etiqueta
Idioma de la documentación y etiquetado
Toda la documentación debe presentarse en español.
