Autorità Regolatoria

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Classificazione MD e IVD

I, IIa, IIb, III

Sistema qualità

ISO 13485:2016

Registrazione di un Dispositivo Medico in Colombia

I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione presso INVIMA.
Il fabbricante estero senza sedi in loco e interessato a immettere nel mercato colombiano i propri Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Legale in Colombia.

Applicant

Rappresentante Legale Colombiano.

Tempi e costi

Tempi: 3 – 9 mesi

Validità

10 anni

Lingua documentazione e labelling

Tutta la documentazione deve essere presentata in spagnolo.

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