Autorità Regolatoria
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Classificazione MD e IVD
I, IIa, IIb, III
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a far data dicembre 2015. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer
Registrazione di un Dispositivo Medico in Colombia
I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione presso INVIMA.
Il fabbricante estero senza sedi in loco e interessato a immettere nel mercato colombiano i propri Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Legale in Colombia.
Applicant
Rappresentante Legale Colombiano.
Tempi e costi
Tempi: 3 – 9 mesi
Validità
10 anni
Lingua documentazione e labelling
Tutta la documentazione deve essere presentata in spagnolo.
