Colombia

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Autorità Regolatoria:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Classificazione:
I, IIa, IIb, III

Sistema qualità:
ISO 13485

Procedura:
I Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione presso INVIMA.
Il fabbricante estero senza sedi in loco e interessato a immettere nel mercato colombiano i propri Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Legale in Colombia.

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Applicant:
Rappresentante Legale Colombiano

Tempi e costi:
Tempi: 3 – 9 mesi

Validità:
10 anni

Lingua documentazione e labelling:
Tutta la documentazione deve essere presentata in spagnolo.

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