El CDRH amplía el programa piloto voluntario TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program)
18/10/2024 El 1 de octubre de 2024, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de Estados Unidos [...]
18 10 2024
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19 09 2024
19 09 2024
Australia: lista actualizada de principios esenciales para productos sanitarios
En Australia, los Principios Esenciales representan un conjunto de requisitos obligatorios destinados a garantizar que los productos sanitarios comercializados sean seguros, [...]
19 09 2024
19 09 2024
FDA: se anuncia la fecha de aplicación de eSTAR para las solicitudes De Novo en una guía actualizada
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció recientemente en una guía publicada el 23 de agosto de 2024 [...]
29 08 2024
29 08 2024
Modificaciones del reglamento sobre retirada de productos del mercado y MDEL en Canadá: publicado el SOR 2024-136
El 3 de julio de 2024 se publicó en la Gaceta de Canadá el Reglamento SOR 2024-136, una actualización que introduce [...]
29 08 2024
29 08 2024
FDA: publicadas las tasas para el año fiscal 2025
El 31 de julio de 2024, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció oficialmente en el Registro Federal las nuevas [...]
29 08 2024
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UE: En el Diario Oficial la Ley sobre Inteligencia Artificial (AIA)
La Comisión Europea ha hecho público el texto definitivo de la Ley de Inteligencia Artificial (AIA), el primer marco regulador completo [...]
22 07 2024
22 07 2024
Novedad para los operadores económicos: directriz sobre accidentes y formulario de inscripción
A partir del 3 de junio de 2024 es válido en Suiza el Guidance Document Incident Economic Operators, un documento [...]
22 07 2024
22 07 2024
MDCG 2021-5 Rev. 1: actualización de las «Orientaciones sobre normalización de productos sanitarios»
El 2 de julio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la versión actualizada de la [...]
22 07 2024
22 07 2024
Reglamento (UE) 2024/1860: Modificaciones del Plan Eudamed y periodos transitorios para dispositivos de diagnóstico in vitro heredados
El 9 de julio de 2024 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (UE) 2024/1860 [...]
21 06 2024
21 06 2024
MÉXICO: primeras autorizaciones de Software como Dispositivo Médico (SaMD) innovador
COFEPRIS, autoridad regulatoria mexicana, en mayo de 2024 anunció oficialmente la aprobación del primer software como Dispositivo Médico SaMD, autorizado [...]
