¿Cuál será el impacto del MDR (UE) 2017/745 en los certificados CE MDD en “period of grace”?

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¿Qué es el “period of grace” y cómo puedo disfrutarlo?

El “period of grace” es el intervalo de tiempo, que coincide con el vencimiento, en que un certificado CE expedido de conformidad con la Directiva (MDD) 93/42/CEE podrá seguir siendo efectivo después del 26 de mayo de 2021 pero a más tardar el 26 de mayo 2024. Una de las condiciones para que un certificado [...]

¿Como puedo seguir vendiendo mis dispositivos después de la plena aplicación del MDR?

El certificado MDR es una nueva certificación y no una enmienda de la Directiva (MDD) 93/42/CEE. Sin embargo, a la espera de la obtención de un certificado de conformidad con el MDR, un Dispositivo Médico podrá seguir comercializándose si está en posesión de un certificado CE expedido de conformidad con la Directiva (MDD) 93/42/CEE válido. [...]

¿Qué diferencia hay entre vigilancia del mercado, vigilancia posterior al mercado (PMD) y vigilancia?

La “vigilancia del mercado” (a cargo de la Autoridad competente) es el conjunto de las actividades realizadas y las medidas adoptadas para verificar y garantizar que los dispositivos cumplen los requisitos del MDR (Art. 93). El objetivo final es garantizar que los productos comercializados no pongan en peligro la salud y la seguridad. La “vigilancia [...]

¿Qué es el “sistema de vigilancia posterior al mercado”?

El sistema de vigilancia posterior al mercado (PMS) sirve para “recopilar, registrar y analizar de forma activa y sistemática los datos pertinentes sobre la calidad, el rendimiento y la seguridad de un dispositivo durante su período de validez, a extraer las conclusiones necesarias y determinar, aplicar y supervisar las posibles acciones preventivas y correctoras” (Ref. [...]

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