Il “period of grace” è l’intervallo di tempo, che coincide con la scadenza, in cui un certificato CE rilasciato ai sensi della Direttiva (MDD) 93/42/CEE potrà rimanere effettivo anche dopo il 26 maggio 2021 ma non [...]
La “sorveglianza del mercato” (a carico dell’Autorità competente) è l’insieme delle attività svolte e le misure adottate per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti dell’MDR (Art. 93) e IVDR (Art. 88). L’obiettivo [...]
Il sistema di sorveglianza post-market (PMS) serve a “raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante l’intero periodo di validità, a trarre le [...]
Il certificato MDR è una nuova certificazione e non un emendamento della Direttiva (MDD) 93/42/CEE. Però, in attesa dell’ottenimento di certificato di conformità ai sensi dell’MDR, un dispositivo medico può continuare a essere commercializzato se in [...]
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