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Thema Srl

Categoria: Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

Pubblicato il 12 Giugno 201917 Settembre 2020

Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

Il “period of grace” è l’intervallo di tempo, che coincide con la scadenza, in cui un certificato CE rilasciato ai …

Leggi tutto “Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?”

Pubblicato il 12 Giugno 201926 Agosto 2020

Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

La “sorveglianza del mercato” (a carico dell’Autorità competente) è l’insieme delle attività svolte e le misure adottate per verificare e …

Leggi tutto “Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?”

Pubblicato il 12 Giugno 201917 Settembre 2020

Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

Per tenere sotto controllo la tracciabilità dei dispositivi medici su tutta la filiera, i Regolamenti europei prevedono non solo dei …

Leggi tutto “Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?”

Pubblicato il 12 Giugno 201926 Agosto 2020

Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

Il sistema di sorveglianza post-market (PMS) serve a “raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, …

Leggi tutto “Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?”

Pubblicato il 12 Giugno 201917 Settembre 2020

Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

Il certificato MDR è una nuova certificazione e non un emendamento della Direttiva (MDD) 93/42/CEE. Però, in attesa dell’ottenimento di …

Leggi tutto “Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?”

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FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

+ Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare Dispositivi Medici in Svizzera

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    • 12 Giugno 2019
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