19/12/2024
El 22 de noviembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA) promulgó la nueva Orden Administrativa N. 2024-0015 para actualizar las normas, requisitos y procedimientos relacionados con las licencias para operar (LTO) para empresas farmacéuticas y de productos sanitarios.
Esta Orden sustituye a la anterior de 2020, introduciendo directrices más armonizadas y requisitos específicos para todas las empresas implicadas en la producción, importación, exportación, venta y gestión de productos sanitarios. La orden abarca todos los productos sanitarios, incluidos los que emiten radiaciones, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios a medida y los productos reprocesados. Las empresas deben cumplir los requisitos técnicos de evaluación de la conformidad, incluida la inspección de fábricas por la FDA filipina, para garantizar la seguridad y calidad de los productos sanitarios comercializados.
Entre los objetivos de la nueva orden figuran:
- Prescribir normas, requisitos y procedimientos actualizados para la solicitud inicial, la renovación y la variación de las licencias de explotación (LTO) a través del sistema eServices Portal de la FDA.
- En consonancia con las normas internacionales aceptadas y las nuevas normativas locales, mejorar las estructuras, los procesos y los mecanismos para las solicitudes de LTO.
- Ampliar los periodos de validez de las licencias de explotación y establecer mecanismos de revisión administrativa en los procesos reguladores.
Los nuevos periodos de validez de las LTO se amplían: para las medianas empresas, la duración es de hasta seis años para las licencias iniciales y renovadas, mientras que para las grandes empresas es de hasta 12 años. En cambio, las microempresas y las pequeñas empresas obtienen 3 años para las licencias iniciales y 6 años para las renovaciones.
El Reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su publicación oficial.
A continuación se indica el calendario de aplicación:
- Las solicitudes de Licencia de Explotación (LTO) existentes y pendientes recibidas antes de la entrada en vigor se tramitarán conforme a lo dispuesto en la anterior DOH AO n.º 2020-0017 hasta que se agoten las solicitudes.
- Las nuevas solicitudes de modificación de importancia mayor o menor estarán sujetas a las directrices actualizadas establecidas en el nuevo reglamento a partir de su entrada en vigor.
- La inspección previa para la licencia se mantiene para los fabricantes de productos sanitarios y se exigirá a los demás establecimientos farmacéuticos en un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor de la Orden. La FDA notificará el pliego de condiciones de la inspección preliminar si el período es inferior a cinco años.
- Los cambios para la lista de fuentes/proveedores/clientes serán efectivos inmediatamente para los fabricantes de productos farmacéuticos en el momento de su entrada en vigor, mientras que para otros productos sanitarios se aplicará un periodo transitorio de un año.
- Una fase piloto en la que participarán las partes interesadas durará un máximo de seis meses a partir de la entrada en vigor de la Orden.
Estas medidas se establecieron para armonizar las normativas locales con las internacionales, optimizar los procesos reguladores y mejorar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
Para más información, véase la Orden administrativa completa.
FUENTE:
https://www.fda.gov.ph/category/administrative-order/
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