18/10/2024
El 15 de septiembre de 2024, la FDA actualizó tres proyectos de directrices relacionadas con ASCA (Basic Safety and Essential Performance), un programa voluntario que permite a los fabricantes de productos sanitarios utilizar laboratorios acreditados por ASCA para realizar pruebas que deben incluirse en las solicitudes previas a la comercialización para acceder al mercado estadounidense.
Objetivos del Programa ASCA
ASCA está diseñado para simplificar la documentación necesaria para demostrar la conformidad mediante el uso de los informes de ensayo resumidos ASCA. Las directrices pretenden transformar el ASCA de una iniciativa piloto a un programa permanente, introduciendo mejoras basadas en las reacciones recibidas durante la fase piloto y en el compromiso de la agencia recogido en la Medical Device User Fee Amendments 2022 (MDUFA V).
Las directrices reflejan las actualizaciones de las reuniones, seminarios web y encuentros con las partes interesadas, así como las lecciones aprendidas durante la fase piloto. Una vez definitivas, estas directrices sustituirán a las tres directrices piloto ASCA publicadas el 25 de septiembre de 2020. Para participar en el programa, los fabricantes deben presentar una notificación previa a la comercialización (510(k)) a la FDA, que debe incluir datos e información que demuestren el cumplimiento de los requisitos del programa.
Resumen de las directrices actualizadas
- The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program:
El Programa ASCA de evaluación de la conformidad – la presente directriz esboza los objetivos y procedimientos del programa, destacando la importancia de un marco adecuado para apoyar los esfuerzos de la agencia en el uso eficiente de los recursos científicos en beneficio de la salud pública. - Biocompatibility Testing of Medical Devices – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program:
Pruebas de biocompatibilidad de productos sanitarios – esta guía proporciona detalles sobre cómo se integran las normas de evaluación biológica en el programa ASCA. El nuevo borrador consta de 168 páginas, lo que supone un aumento de más de 100 en comparación con el documento anterior, y ofrece información más detallada sobre métodos de ensayo, especificaciones ASCA e informes resumidos. Incluye nuevas secciones sobre los requisitos de competencia de los asesores técnicos de los organismos de acreditación, el alcance de la acreditación ASCA y recomendaciones para los laboratorios de ensayo. La guía hace hincapié en la importancia de demostrar la competencia y elaborar planes de pruebas de biocompatibilidad. - Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program:
Seguridad básica y funcionamiento esencial de los Dispositivos Médicos eléctricos y los sistemas de laboratorio – esta guía se centra en la seguridad y el funcionamiento esencial de dichos dispositivos. Ofrece información sobre cómo se incorporan las normas al programa ASCA, ilustrando la importancia de su cumplimiento para garantizar la seguridad y eficacia de los productos.
Aunque las directrices aún no están terminadas, conviene familiarizarse con ellas, ya que el programa ASCA representa una importante oportunidad para los fabricantes. Entre sus muchas ventajas, destaca la reducción de las cargas reglamentarias. Gracias a ASCA, los fabricantes pueden obtener la aprobación de sus dispositivos con mayor rapidez. Las directrices se actualizan constantemente en función de los comentarios de los usuarios, lo que garantiza que sigan siendo pertinentes y útiles.
En conclusión, el programa ASCA no solo ofrece ventajas prácticas y estratégicas a los fabricantes, sino que también representa un paso importante hacia un sistema sanitario más seguro e innovador.
>>> Thema y Thema Corp (con sede en Estados Unidos), están preparadas para ayudar en cada etapa del proceso estratégico y reglamentario relativo a los productos sanitarios en el mercado estadounidense.
