Los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro destinados al mercado ruso pueden registrarse por dos vías:

1. Registro nacional en Roszdravnadzor – válido solo en Rusia.
2. Registro Soberano (UEEA) – válido en los países miembros de la Unión Económica Euroasiática (UEEA): Rusia, Bielorrusia, Kazajistán, Armenia y Kirguistán. Permite la comercialización en todos los países miembros de la UEEA, previa autorización.

Transición al sistema de la UEEA: a partir del 1 de enero de 2027, el registro solo será posible a través del sistema de la UEEA, salvo prórroga.

1. Registro nacional

• Documentación: incluye poder notarial, licencia de fabricación en el país de origen, certificado del sistema de gestión de la calidad, certificado de libre venta y datos del aparato. Además: los datos del Representante Autorizado, del Fabricante y, si es diferente, de la instalación de producción.
• Pruebas e investigaciones clínicas: en la mayoría de los casos, se requieren pruebas locales en laboratorios acreditados en Rusia, incluidas pruebas de biocompatibilidad y técnicas.
  Para los productos de las clases IIb y III son obligatorias las investigaciones clínicas, que deben realizarse en centros autorizados de Rusia, con excepciones especiales. Para los productos de las clases I y IIa, la evaluación clínica se basa generalmente en la documentación clínica existente.
• Inspección del lugar de producción: obligatoria para todos los fabricantes, rusos y extranjeros. Puede haber excepciones o procedimientos simplificados según el tipo de dispositivo y las circunstancias.

2. Registro de Soberanía (EAEU)

• El solicitante elige un Estado de referencia y al menos un Estado miembro implicado para la evaluación conjunta.
• Documentación: además del registro nacional, el expediente técnico debe cumplir los requisitos específicos de la UEEA.
• Pruebas e investigaciones clínicas: pueden realizarse en cualquier Estado miembro de la UEEA, en laboratorios y centros clínicos acreditados.
• Inspección del lugar de producción: realizada por el Estado de referencia.

Solicitante

El fabricante extranjero está obligado a designar a un representante autorizado que asuma la responsabilidad de la conformidad del producto durante todo su ciclo de vida, desde el registro hasta la vigilancia posterior a la comercialización.

• Registro nacional: debe estar domiciliado en Rusia. 
• Inscripción en la UEEA: debe tener su sede en uno de los Estados miembros de la UEEA.

Plazos 

• Registro nacional: duración estimada entre 6 y 16 meses, con posibles prórrogas de hasta 2 o 3 años para las ampliaciones solicitadas por Roszdravnadzor.
• Registro en la EAEU: duración estimada entre 12 y 24 meses, dependiendo de la clase de riesgo y de la complejidad de la evaluación entre los Estados miembros.

Validez

Validez ilimitada, a menos que se produzcan cambios normativos o técnicos en el dispositivo.

Lengua de la documentación y del etiquetado

• Registro nacional: documentos y etiquetado (etiquetas e IFU) en ruso.
• Registro en la UEEA: documentación final en ruso. Etiquetado (etiquetas e IFU) en ruso y en las lenguas oficiales de los Estados miembros. Se permiten etiquetas multilingües si son legibles.

Información útil

La normativa rusa se está armonizando gradualmente con los requisitos establecidos por la Unión Económica Euroasiática, y Rusia desempeña un papel clave en el proceso. Rusia también forma parte del Sistema Internacional de Reglamentación de Productos Sanitarios (IMDRF).