Autoridad Reguladora
Comisión Europea (definición del marco normativo) y Autoridades Competentes de los Estados miembros (aplicación y vigilancia del mercado).
Clasificación
- DM: Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III
- IVD: Clase A, Clase B, Clase C, Clase D
Sistema de calidad
Norma de referencia para el sistema de gestión de calidad: ISO 13485:2016
La información de esta página es válida y está actualizada en abril de 2026. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Para poder ser puestos en el mercado de la Unión Europea, todos los Dispositivos Médicos deben cumplir con los requisitos aplicables y llevar la marca CE de conformidad. En el caso de un fabricante fuera de la UE, es obligatorio designar un Representante Autorizado establecido en la Unión Europea.
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR): marco normativo para Dispositivos Médicos (entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y es plenamente aplicable desde el 26 de mayo de 2021)
- Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR): marco normativo para dispositivos médico‑diagnósticos in vitro (plenamente aplicable desde el 26 de mayo de 2022)
- Clases IIa, IIb y III: la intervención de un organismo notificado es siempre necesaria para la evaluación de la conformidad, ya que son dispositivos de riesgo medio‑alto o alto
- Clase I “especial” (Is, Im, Ir): aunque formalmente pertenezcan a la Clase I, cuando son estériles (Is), tienen función de medición (Im) o son instrumentos quirúrgicos reutilizables (Ir), se requiere la intervención de un organismo notificado, limitado a los aspectos específicos (esterilidad, función de medición, reutilización)
Para estos dispositivos, la documentación técnica debe ser evaluada por un organismo notificado, que emite un certificado conforme al MDR/IVDR; sobre la base de esa evaluación, el fabricante elabora la Declaración de Conformidad UE y coloca la marca CE.
Solicitante
Fabricante o Representante Autorizado (Mandatario europeo).
Plazos y costes
Variables en función de la clase de riesgo, la complejidad del dispositivo y la ruta de evaluación de la conformidad.
Validez
Los certificados emitidos por un organismo notificado tienen una validez máxima de 5 años. Sobre la base de estos certificados, el fabricante puede colocar la marca CE.
Idioma para la documentación y etiquetado
Etiquetado: las instrucciones de uso (IFU) y cualquier interfaz de usuario (UI) deben proporcionarse en los idiomas oficiales requeridos por los Estados miembros en los que se pone el dispositivo en el mercado.
Información útil
La lista oficial de Organismos Notificados está disponible en la base de datos NANDO de la Comisión Europea (New Approach Notified and Designated Organisations).
