A finales de agosto de 2026, ANVISA publicó dos manuales orientativos dedicados a la regularización de productos sanitarios en el mercado brasileño, cada uno con un ámbito de aplicación diferente:

Ambas publicaciones no introducen nuevos requisitos, sino que recopilan y aclaran las instrucciones operativas para preparar correctamente las solicitudes de comercialización conforme a sus normativas correspondientes.

Notificación y registro: comparativa de las dos vías

En Brasil, el acceso al mercado se estructura en dos vías diferenciadas según la clase de riesgo del producto:

  • Notificación (notificação): se aplica a los productos de menor riesgo (Clases I y II), tanto IVD como no IVD. No contempla una evaluación técnica previa a la concesión, tiene vigencia indefinida y no exige la presentación previa del certificado CBPF.
  • Registro (registro): se aplica a los productos de mayor riesgo (Clases III y IV). Requiere una revisión técnica documental exhaustiva por parte de ANVISA, la posesión obligatoria del certificado CBPF y cuenta con una vigencia de 10 años renovable.

Cómo preparar la solicitud ante ANVISA: puntos clave de los manuales

Los manuales trasladan la normativa vigente a instrucciones prácticas para la solicitud. Entre los aspectos principales a verificar antes del envío destacan:

  • Clasificación del producto y vía aplicable: las guías ayudan a identificar el régimen de regularización pertinente. Para los productos sanitarios no IVD, la clasificación debe determinarse conforme a las 22 reglas del Anexo I de la RDC 751/2022, las cuales definen la procedencia de la notificación o del registro.
  • Titular local y autorizaciones de la empresa: La solicitud debe presentarla una entidad establecida en Brasil que cuente con las autorizaciones exigidas, incluidas la Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) y la licencia sanitaria local. Por tanto, el fabricante extranjero debe designar una empresa con sede en Brasil que asuma la responsabilidad técnica y legal de los productos en el país.
  • Buenas Prácticas de Fabricación: El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (Boas Práticas de Fabricação, BPF) sigue siendo obligatorio. Para los dispositivos de Clase I y II, la notificación no requiere el depósito previo del CBPF emitido por ANVISA, pero la empresa debe garantizar y estar en condiciones de demostrar la conformidad con los requisitos de BPF (RDC 665/2022).
  • Certificación INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia): Es necesario comprobar previamente si el producto pertenece a las categorías sujetas a certificación obligatoria (p. ej., determinados equipos electromédicos). En caso aplicable, el certificado INMETRO resulta indispensable para la presentación y debe mantenerse en vigor durante todo el ciclo de vida del producto.
  • Elección del trámite en Solicita (portal telemático de ANVISA): Los manuales destacan la necesidad de seleccionar con exactitud el assunto de petição (código de asunto del trámite) y la lista de comprobación documental correspondiente. Un error en la elección del código o del procedimiento puede acarrear retrasos o la desestimación de la solicitud.
  • Familias, sistemas y kits: La agrupación de modelos, variantes, componentes y accesorios debe cumplir los criterios normativos. En el caso específico de los IVD, la agrupación familiar responde a reglas estrictas: los instrumentos y los reactivos constituyen categorías diferenciadas y no pueden combinarse en la misma familia.
  • Documentación técnica: El expediente debe contener la descripción del producto, la gestión de riesgos, el etiquetado, las instrucciones de uso y, para los IVD, los datos de funcionamiento y estabilidad. Las guías contemplan asimismo los trámites posteriores a la comercialización (modificaciones, rectificaciones, transferencias y cancelaciones).

La notificación no implica ausencia de control

Aunque no requiere una evaluación técnica previa a la concesión, la notificación para las Clases I y II no constituye una mera autodeclaración: el expediente técnico debe estar completo, actualizado y a disposición de la empresa en Brasil desde el momento del depósito.

ANVISA comprueba la conformidad mediante revisiones documentales, inspecciones y vigilancia poscomercialización. Las solicitudes formales de subsanación no pueden suplir la omisión inicial de elementos obligatorios: la falta de documentos requeridos por la lista de comprobación conlleva directamente la desestimación sumaria (indeferimento sumário).

Implicaciones para los fabricantes

Los manuales constatan que, incluso en productos sujetos a notificación, el acceso al mercado brasileño exige una preparación rigurosa: clasificación correcta, titular local autorizado, conformidad del expediente técnico y comprobación previa de las certificaciones y exigencias obligatorias.

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FUENTES: