Alla fine di agosto 2026 ANVISA ha pubblicato due manuali di orientamento dedicati alla regolarizzazione dei Dispositivi Medici sul mercato brasiliano, con un diverso campo di applicazione:
- Il manuale sui materiais de uso em saúde (Manual sobre Regularização de Materiais de Uso em Saúde Sujeitos ao Regime de Notificação): fornisce indicazioni per la notifica dei Dispositivi Medici di Classe I e II, non IVD, disciplinati dalla RDC 751/2022.
- Il manuale IVD (Manual para Regularização de Dispositivos para Diagnóstico in Vitro): copre l’intero percorso previsto dalla RDC 830/2023, fornendo le istruzioni operative sia per la procedura di notifica (Classi I e II) sia per quella di registrazione (Classi III e IV).
Le due pubblicazioni non introducono nuovi requisiti, ma riuniscono e chiariscono le istruzioni operative per predisporre correttamente le domande di immissione in commercio basate sulle rispettive normative.
Notifica e registrazione: due percorsi a confronto
In Brasile l’accesso al mercato si divide in due percorsi distinti in base alla classe di rischio:
- La notifica (notificação) riguarda i dispositivi a rischio più basso (Classi I e II), sia non IVD sia IVD. Non prevede una valutazione tecnica preventiva prima del rilascio, ha validità a tempo indeterminato e non richiede il deposito preventivo del certificato CBPF.
- La registrazione (registro) si applica ai dispositivi a maggior rischio (Classi III e IV). Richiede una revisione tecnica documentale completa da parte di ANVISA, il possesso obbligatorio del certificato CBPF e ha una validità di 10 anni, rinnovabile.
Come predisporre la submission ad ANVISA: punti chiave dei manuali
I manuali traducono le norme vigenti in istruzioni pratiche per la submission. Tra gli aspetti principali da verificare prima dell’invio.
- Classificazione del prodotto e percorso applicabile. Le guide aiutano ad individuare il corretto regime di regolarizzazione. Per i Dispositivi Medici non IVD, la classificazione deve essere effettuata secondo le 22 regole dell’Allegato I della RDC 751/2022, che determinano l’applicabilità della notifica o del registro.
- Titolare locale e autorizzazioni aziendali. La domanda deve essere presentata da un’azienda stabilita in Brasile, in possesso delle autorizzazioni applicabili, incluse l’Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e la licenza sanitaria locale. Il fabbricante estero deve quindi identificare un’azienda con sede in Brasile che assuma la responsabilità tecnica e legale dei prodotti in Brasile.
- Buone Pratiche di Fabbricazione. Il rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (Boas Práticas de Fabricação, BPF) resta un requisito applicabile. Per i dispositivi di Classe I e II la notifica non richiede il deposito preventivo del CBPF emesso da ANVISA, ma l’azienda deve garantire e poter dimostrare la conformità ai requisiti BPF (RDC 665/2022).
- Certificazione INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia).
Occorre verificare preventivamente se il prodotto rientri tra le categorie soggette a certificazione obbligatoria (es. alcuni elettromedicali): se applicabile, il certificato INMETRO è indispensabile per la sottomissione e va mantenuto valido per l’intero ciclo di vita del prodotto. - Scelta del procedimento su Solicita (il portale telematico di ANVISA). I manuali richiamano l’importanza di selezionare l’esatto assunto de petição (il codice della procedura da presentare) e la relativa checklist documentale associata. Un semplice errore nella scelta del codice o della procedura può determinare ritardi o il respingimento della submission.
- Famiglie, sistemi e kit. Il raggruppamento di modelli, varianti, componenti e accessori deve rispettare i criteri stabiliti dalla normativa. Per gli IVD, in particolare, il raggruppamento in famiglia segue criteri rigorosi: strumenti e reagenti costituiscono categorie distinte e non possono confluire nella medesima famiglia.
- Documentazione tecnica. La documentazione deve includere descrizione, gestione del rischio, etichettatura, istruzioni per l’uso e, per gli IVD, dati di prestazione e stabilità. Le guide disciplinano anche le istanze successive all’immissione in commercio (modifiche, rettifiche, trasferimenti e cancellazioni).
Notifica non significa assenza di controlli
Pur non richiedendo una valutazione tecnica preventiva prima del rilascio, la notifica per le Classi I e II non è una semplice autocertificazione: il fascicolo tecnico deve essere completo, aggiornato e disponibile presso l’azienda in Brasile sin dal deposito.
ANVISA verifica la conformità tramite controlli documentali, ispezioni e vigilanza post-market. Eventuali richieste di chiarimento non possono sanare l’omissione iniziale di elementi obbligatori: l’assenza di documenti previsti dalla checklist espone direttamente al rigetto sommario (indeferimento sumário).
Implicazioni per i fabbricanti
I manuali confermano che anche per i dispositivi soggetti a notifica, l’accesso al mercato brasiliano richiede una preparazione accurata: classificazione corretta, titolare locale autorizzato, conformità del dossier tecnico e verifica preventiva di certificazioni e adempimenti obbligatori.
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