La evolución del software médico plantea un reto creciente para reguladores y fabricantes: ¿cómo permitir la actualización continua de un producto sanitario sin convertir cada modificación en un nuevo proceso de autorización?
En este contexto, resulta de especial interés el documento IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026 – Essential Principles and Content of Predetermined Change Control Plans (PCCP), publicado en su versión final por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) el 6 de agosto de 2026.
A través de este texto, el IMDRF comparte los principios esenciales y los elementos de un Predetermined Change Control Plan (PCCP) aplicables al medical device software, es decir, al software que cumple con la definición de Dispositivo Médico. El objetivo es proporcionar un marco común para el uso de los PCCP y promover una mayor convergencia entre las diferentes autoridades competentes. Los fabricantes pueden considerar los elementos identificados en el documento durante el desarrollo y la documentación de un PCCP para respaldar la evaluación regulatoria.
¿Qué es un Predetermined Change Control Plan (PCCP)?
Un PCCP es un plan mediante el cual el fabricante puede describir determinadas modificaciones planificadas del software, definiendo por adelantado qué cambios pretende realizar, cómo se implementarán y controlarán, y cómo se evaluará su impacto.
Cuando esté previsto y aceptado por la jurisdicción competente, el PCCP permite obtener la autorización previa para determinadas modificaciones que, en su ausencia, requerirían una nueva solicitud regulatoria antes de su implementación. Las modificaciones incluidas en el PCCP aprobado pueden, por lo tanto, implementarse sin una nueva solicitud para cada actualización, siempre que se mantengan dentro de los límites autorizados y cumpliendo los controles previstos.
El PCCP no constituye en sí un procedimiento interno de change control, sino que debe integrarse en los procesos del fabricante.
Qué prevé el documento
Para garantizar una seguridad y eficacia continuas, el documento N90 fundamenta los PCCP en cinco principios esenciales:
- Focused and bounded: las modificaciones deben estar acotadas y permanecer siempre dentro de la finalidad prevista (intended use) original.
- Risk-based: el enfoque debe estar guiado por los principios de gestión de riesgos.
- Evidence-based: las decisiones requieren evidencias clínicas y técnicas recopiladas de forma constante.
- Transparent: es necesaria una comunicación clara, adecuada y oportuna hacia los usuarios.
- TPLC Perspective: el plan exige una supervisión continua a lo largo de todo el ciclo de vida del producto (Total Product Lifecycle), integrando datos del mundo real.
Además de estos principios, el documento articula el PCCP en tres componentes estrechamente interconectados:
- Description of Changes: describe la naturaleza y el alcance de las modificaciones previstas. Especifica si los lanzamientos serán homogéneos (globales para todos los dispositivos) o heterogéneos (adaptaciones locales para centros clínicos específicos), y si la implementación se realizará de forma automática mediante software o manual.
- Change Plan: establece cómo se desarrollarán, verificarán, validarán e implementarán las modificaciones, incluyendo criterios predefinidos de aceptación y rendimiento. Define también los procedimientos para la actualización del etiquetado (labelling) y la gestión documentada en caso de no superar los ensayos.
- Impact Assessment: evalúa el impacto en la seguridad, el rendimiento clínico, la gestión de riesgos y el posible efecto acumulativo o interacción entre múltiples modificaciones, incluyendo la reevaluación periódica de aspectos críticos como la ciberseguridad y la interoperabilidad.
Modificaciones acotadas y finalidad prevista
Las modificaciones incluidas en el PCCP deben mantenerse estrictamente dentro de la finalidad prevista (intended use o intended purpose) original. Pueden contemplarse modificaciones en las características o en el rendimiento (por ejemplo, la actualización algorítmica con nuevos conjuntos de datos en subpoblaciones existentes), siempre que estén delimitadas y respaldadas por las evidencias previstas.
Las modificaciones que introduzcan una nueva finalidad prevista o que salgan del perímetro del PCCP no están cubiertas por el plan y pueden requerir un nuevo proceso regulatorio, según lo dispuesto por la jurisdicción aplicable.
El PCCP y el sistema de gestión de la calidad
El PCCP debe integrarse en los procesos existentes del fabricante, incluidos el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), la gestión de riesgos, el control de cambios, la verificación, la validación, la ciberseguridad y el seguimiento poscomercialización (PMS). El objetivo es asegurar la coherencia y la trazabilidad entre las modificaciones planificadas y los procesos correspondientes de evaluación, verificación, validación y monitorización.
Hacia una convergencia regulatoria
El texto de IMDRF no es un reglamento, no establece requisitos obligatorios y no sustituye a las normativas locales. Constituye un marco de referencia para favorecer la convergencia entre autoridades competentes, a las que corresponderá decidir si aplicar o integrar estos principios en sus respectivos marcos regulatorios y cómo hacerlo.
Mientras tanto, para los fabricantes que gestionan software sujeto a frecuentes modificaciones – en particular sistemas de IA/ML – adoptar un enfoque coherente con los principios de N90 puede suponer una base sólida para estructurar desde el inicio procesos y documentación, preparándose también para utilizar un PCCP cuando esté contemplado en su marco regulatorio de referencia.
Asimismo, en Europa el PCCP no es actualmente un requisito establecido por los Reglamentos MDR e IVDR. No obstante, la propuesta de revisión de ambos reglamentos presentada por la Comisión Europea en diciembre de 2025 introduce la posibilidad de acordar un PCCP entre el fabricante y el organismo notificado en el ámbito de la gestión de cambios, con el objetivo de hacer dicho proceso más proporcionado y eficiente.
>>> Complife acompaña a los fabricantes de Software as a Medical Device (SaMD) en la gestión de la evolución regulatoria del producto, ofreciendo servicios de consultoría estratégico-regulatoria orientados a respaldar la innovación y facilitar el acceso a los mercados internacionales.
FUENTE:
https://www.imdrf.org/documents/essential-principles-and-content-predetermined-change-control-plans
