L’evoluzione del software medicale pone una sfida crescente per regolatori e fabbricanti: come consentire l’aggiornamento continuo di un dispositivo senza trasformare ogni modifica in un nuovo percorso autorizzativo?

In questo contesto interessante è il documento IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026 – Essential Principles and Content of Predetermined Change Control Plans (PCCP), pubblicato nella sua versione finale dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) il 6 agosto 2026.

Con questo testo IMDRF condivide i principi essenziali e gli elementi di un Predetermined Change Control Plan (PCCP) applicabili al medical device software, cioè al software che soddisfa la definizione di dispositivo medico. L’obiettivo è fornire un quadro comune per l’utilizzo dei PCCP e favorire una maggiore convergenza tra le diverse autorità competenti. I fabbricanti possono prendere in considerazione gli elementi individuati nel documento durante lo sviluppo e la documentazione di un PCCP a supporto della valutazione regolatoria.

Cos’è un Predetermined Change Control Plan (PCCP)?

Un PCCP è un piano attraverso il quale il fabbricante può descrivere determinate modifiche pianificate del software, definendo in anticipo quali modifiche intende apportare, come saranno implementate e controllate e come sarà valutato il loro impatto.

Quando previsto e accettato dalla giurisdizione competente, il PCCP consente di ottenere preventivamente l’autorizzazione a determinate modifiche che, in sua assenza, richiederebbero una nuova sottomissione regolatoria prima della loro implementazione. Le modifiche comprese nel PCCP approvato possono quindi essere implementate senza una nuova sottomissione per ciascun aggiornamento, purché restino entro i confini autorizzati e nel rispetto dei controlli previsti.

Il PCCP non costituisce in sé una procedura interna di change control, ma deve integrarsi con i processi del fabbricante.

Cosa prevede il documento

Per garantire sicurezza ed efficacia continue, il documento N90 fonda i PCCP su cinque principi essenziali:

• Focused and bounded: le modifiche devono essere circoscritte e restare sempre entro la destinazione d’uso originaria.
• Risk-based: l’approccio deve essere guidato dai principi di gestione del rischio.
• Evidence-based: le decisioni richiedono evidenze cliniche e tecniche raccolte costantemente.
• Transparent: è necessaria una comunicazione chiara, appropriata e tempestiva agli utilizzatori.
• TPLC Perspective: il piano richiede un monitoraggio continuo sull’intero ciclo di vita del prodotto (Total Product Lifecycle), integrando i dati dal mondo reale.

Oltre a questi principi, il documento articola il PCCP in tre componenti strettamente interconnesse:

• Description of Changes: descrive la natura e il perimetro delle modifiche previste. Specifica se i rilasci saranno omogenei (globali su tutti i dispositivi) o eterogenei (adattamenti locali per specifiche cliniche), e se l’implementazione avverrà in modo automatico via software o manuale.
• Change Plan: stabilisce come saranno sviluppate, verificate, validate e implementate le modifiche, includendo criteri di accettazione e performance predefiniti. Definisce inoltre le procedure per l’aggiornamento del labelling e la gestione documentata in caso di mancato superamento dei test.
• Impact Assessment: valuta l’impatto su sicurezza, prestazioni cliniche, gestione del rischio ed eventuale effetto cumulativo o interazione tra modifiche multiple, includendo la rivalutazione periodica di elementi critici come cybersecurity e interoperabilità.

Modifiche delimitate e destinazione d’uso

Le modifiche incluse nel PCCP devono rimanere rigorosamente all’interno dell’intended use o intended purpose originario. Possono essere previste modifiche alle caratteristiche o alle prestazioni (ad esempio, l’aggiornamento algoritmico con nuovi dataset su sottopopolazioni esistenti), purché delimitate e supportate dalle evidenze previste.

Modifiche che introducano una nuova destinazione d’uso o che escano dal perimetro del PCCP non sono coperte dal piano e possono richiedere un nuovo percorso regolatorio, secondo quanto previsto dalla giurisdizione applicabile.

Il PCCP e il sistema qualità

Il PCCP deve essere integrato nei processi esistenti del fabbricante, tra cui Quality Management System (QMS), gestione del rischio, change control, verifica, validazione, cybersecurity e sorveglianza post-commercializzazione (PMS). L’obiettivo è assicurare coerenza e tracciabilità tra le modifiche pianificate e i relativi processi di valutazione, verifica, validazione e monitoraggio.

Verso una convergenza regolatoria

Il testo IMDRF non è un regolamento, non stabilisce requisiti obbligatori e non sostituisce le normative locali. Costituisce un framework di riferimento per favorire la convergenza tra autorità competenti, a cui spetterà decidere se e come applicare o integrare questi principi nei rispettivi quadri regolatori.

Nel frattempo, per i fabbricanti che gestiscono software soggetti a frequenti modifiche – in particolare sistemi AI/ML – adottare una logica coerente con i principi N90 può rappresentare un approccio solido per strutturare fin da subito processi e documentazione, preparandosi anche a utilizzare un PCCP se sarà previsto nel proprio quadro regolatorio di riferimento.

Inoltre, in Europa il PCCP non è attualmente un requisito previsto dai Regolamenti MDR e IVDR. La proposta di revisione dei due regolamenti presentata dalla Commissione europea nel dicembre 2025 introduce tuttavia la possibilità di concordare un PCCP tra fabbricante e organismo notificato, nell’ambito della gestione delle modifiche, con l’obiettivo di rendere tale processo più proporzionato ed efficiente.

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FONTE:
https://www.imdrf.org/documents/essential-principles-and-content-predetermined-change-control-plans