Se acerca el 26 de septiembre de 2026, una fecha decisiva para la continuidad en el mercado europeo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) legacy de Clase C. Bajo la Directiva 98/79/CE (IVDD), estos productos no requerían la intervención de un Organismo Notificado (ON) (autodeclaración), mientras que según el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), requieren la evaluación de la conformidad por parte de un ON. Este grupo incluye una parte relevante del diagnóstico rutinario, como diversos marcadores tumorales, pruebas de diabetes, pruebas genéticas y cribados prenatales.
Para acogerse al periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2028, los fabricantes deben cumplir las condiciones acumulativas del artículo 110, apartado 3-quater, entre ellas haber firmado el acuerdo por escrito (written agreement) con el ON antes del 26 de septiembre de 2026.
Acuerdo del 26 de septiembre: El vínculo contractual
Para los IVD de Clase C previamente en autodeclaración, la solicitud formal presentada al ON antes del 26 de mayo de 2026 constituía el primer requisito procedimental. El siguiente paso vinculante es la firma del acuerdo por escrito antes del 26 de septiembre de 2026.
A nivel operativo y cronológico, el proceso se divide en:
- Antes del 26 de septiembre de 2026 (Fase contractual): no se exige que el ON haya finalizado la evaluación técnica o las auditorías, ni que la documentación técnica esté totalmente evaluada. El acuerdo por escrito regula las actividades de evaluación de la conformidad y puede definir los plazos para la entrega de documentación y las verificaciones del ON.
- Antes del 31 de diciembre de 2028 (Fin del periodo transitorio): finaliza el periodo transitorio para los productos de Clase C previamente en autodeclaración. Para seguir comercializando el producto bajo el régimen ordinario a partir del 1 de enero de 2029, será necesario haber completado con éxito la evaluación de la conformidad según el IVDR y obtenido el certificado CE correspondiente.
Sin la firma del acuerdo por escrito antes del 26 de septiembre de 2026, el fabricante no podrá beneficiarse del periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2028.
Próximos pasos hacia 2028
Para los fabricantes que cumplan el plazo contractual, completar la transición requerirá:
- Garantizar la conformidad transitoria aplicable: cumplir las disposiciones del IVDR relativas a vigilancia poscomercialización (PMS), vigilancia, control del mercado y registro de agentes económicos y productos durante el periodo transitorio.
- Superar la evaluación del SGC: mantener el Sistema de Gestión de la Calidad conforme al IVDR y someterse a las auditorías previstas por el ON durante la evaluación de la conformidad.
- Finalizar la evaluación del funcionamiento: consolidar la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico (artículo 56 y anexo XIII), incluidos el plan y el informe de PMPF (seguimiento poscomercialización del funcionamiento).
- Obtener la certificación: completar con éxito el procedimiento de evaluación de la conformidad IVDR y obtener el certificado requerido antes de que finalice el periodo transitorio.
Dudas frecuentes entre los fabricantes
- ¿Puede el acuerdo por escrito con el ON cubrir un producto destinado a sustituir al legacy (substitute device)?
Sí. Tanto la solicitud formal como el acuerdo por escrito pueden tener por objeto un producto sustitutivo. El producto legacy seguirá beneficiándose del periodo transitorio mientras el sustituto pasa por la evaluación de conformidad IVDR.
- ¿Es necesario que el ON haya completado las auditorías antes del 26 de septiembre?
No. El plazo aplica estrictamente a la firma del acuerdo por escrito. Las auditorías y la revisión técnica continuarán según el cronograma acordado.
- ¿Qué sucede en caso de cambio de ON?
El artículo 110, apartado 3-sexies, regula la transferencia de las responsabilidades de seguimiento, que debe formalizarse mediante un acuerdo entre el fabricante, el ON entrante y, cuando sea posible, el ON saliente.
La conformidad es un proceso planificado
La firma del acuerdo por escrito es un hito fundamental, pero no concluye la transición. Dada la complejidad de las evidencias requeridas y los plazos de los Organismos Notificados, los fabricantes deben planificar de inmediato las actividades de cara a 2028.
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Fuentes
