Manca poco al 26 settembre 2026, termine decisivo per la continuità sul mercato europeo dei dispositivi medico – diagnostici in vitro IVD legacy di Classe C che, nell’ambito della Direttiva 98/79/CE (IVDD), non richiedevano l’intervento di un Organismo Notificato (in autodichiarazione) e che, secondo il Regolamento IVDR (UE) 2017/746, richiedono invece la valutazione di conformità di un Organismo Notificato (ON). Questa platea comprende una quota rilevante della diagnostica d’uso comune, tra cui diverse tipologie di marcatori tumorali, test per il diabete, test genetici e screening prenatali.
Per beneficiare del periodo transitorio fino al 31 dicembre 2028, i fabbricanti devono rispettare le condizioni cumulative stabilite dall’art. 110, par. 3-quater, tra cui aver sottoscritto entro il 26 settembre 2026 l’accordo scritto (written agreement) con l’ON.
Accordo del 26 settembre: il vincolo contrattuale
Per gli IVD di Classe C precedentemente in autodichiarazione, la domanda formale presentata all’ON entro il 26 maggio 2026 costituiva il primo presupposto procedurale. Il passaggio vincolante successivo è proprio la stipula dell’accordo scritto entro il 26 settembre 2026.
Sul piano operativo e temporale è opportuno distinguere i momenti dell’iter:
- Entro il 26 settembre 2026 (fase contrattuale): non è richiesto che l’ON abbia concluso la valutazione tecnica o gli audit, né che il fascicolo tecnico sia già interamente valutato. L’accordo scritto disciplina le attività di valutazione della conformità e può definire le tempistiche per la presentazione della documentazione e per lo svolgimento delle verifiche da parte dell’ON.
- Entro il 31 dicembre 2028 (fine del periodo transitorio): termina il periodo transitorio applicabile ai dispositivi di Classe C precedentemente in autodichiarazione. Per continuare a immettere il dispositivo sul mercato secondo il regime ordinario dal 1° gennaio 2029, sarà necessario aver completato con esito positivo la procedura di valutazione della conformità prevista dall’IVDR e aver ottenuto la relativa certificazione CE.
In assenza dell’accordo scritto sottoscritto entro il 26 settembre 2026, il fabbricante non potrà beneficiare del periodo transitorio fino al 31 dicembre 2028 previsto per tali dispositivi.
I successivi step verso il 2028
Per i fabbricanti in regola con la scadenza contrattuale, il percorso verso la conclusione della transizione richiederà di:
- Garantire la conformità transitoria applicabile: rispettare le disposizioni IVDR su Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS), vigilanza, sorveglianza del mercato e registrazione di operatori e dispositivi, secondo gli obblighi applicabili durante il periodo transitorio.
- Sostenere la valutazione del SGQ: mantenere il Sistema di Gestione della Qualità conforme all’IVDR e sottoporsi alle verifiche previste dall’ON nell’ambito della valutazione della conformità.
- Finalizzare la valutazione delle prestazioni: consolidare validità scientifica, prestazioni analitiche e cliniche (art. 56 e Allegato XIII), compresi piano e report di PMPF (Post-Market Performance Follow-up).
- Completare con esito positivo la procedura di valutazione della conformità IVDR e conseguire la certificazione richiesta prima del termine del periodo transitorio
Alcuni dubbi frequenti tra i fabbricanti
- L’accordo scritto con l’ON può riguardare un dispositivo destinato a sostituire il legacy (substitute device)?
Sì. Sia la domanda formale che l’accordo scritto possono avere come oggetto un dispositivo destinato a sostituire il legacy device. In questo scenario, il dispositivo legacy continuerà a beneficiare del periodo transitorio mentre il sostituto affronta la valutazione di conformità IVDR.
- È necessario che l’ON abbia completato gli audit entro il 26 settembre?
No. La scadenza riguarda la firma dell’accordo scritto. L’effettiva esecuzione degli audit e l’esame della documentazione tecnica proseguiranno secondo il piano concordato.
- Cosa accade in caso di cambio di ON?
L’art. 110, par. 3-sexies, disciplina il trasferimento delle responsabilità di sorveglianza, da formalizzare tramite accordo tra fabbricante, ON subentrante e, ove possibile, ON uscente.
La conformità è un percorso da pianificare
Perfezionato l’accordo scritto, il percorso prosegue con la preparazione e la valutazione della documentazione necessaria alla conformità IVDR. Infatti, la stipula dell’accordo scritto è un passaggio fondamentale, ma non conclude la transizione.
Considerando la complessità delle evidenze di prestazione richieste e i tempi tecnici degli Organismi Notificati, i fabbricanti devono pianificare fin da subito le attività verso la scadenza del 2028.
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Fonti
