Al empezar del nuevo año tuviste que renovar el Establishment Registration 2017 con la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos).

De hecho, para comercializar Dispositivos Médicos en los EE.UU., cada fabricante extranjero, tras haber obtenido el registro del producto, debe registrar su propio establecimiento (Establishment Registration), hacer el Listado de los dispositivos comercializados en los EE.UU. (Device Listing) y cumplir con las “Normas de Correcta Fabricación” (Good Manufacturing Practices – GMP) estadounidenses. El Registro del Establecimiento y el Listado de Dispositivos comportan la obligación para el fabricante de designar a un US Agent en Estados Unidos e indicar las referencias de un importador de los dispositivos (Initial Importer).

El Initial Importer, que debe tener su propia sede en los Estados Unidos, es responsable del despacho de aduana de los dispositivos y, por tanto, es quien se ocupa de la transferencia de los dispositivos del fabricante extranjero a quien esté encargado de la distribución y venta en el territorio estadounidense. Además, no puede realizar ningún tipo de modificación de los dispositivos importados.

¿Pero el Initial Importer está exento de los requisitos procedentes de las normas estadounidenses en materia de Dispositivos Médicos? ¡Obviamente no! Es por eso que el fabricante tiene que elegir a un Initial Importer que actúe conforme a lo definido por la norma 21 CFR.

Aquí abajo sus obligaciones:

  • Medical Device Reporting (21 CFR 803.40 y 21 CFR 803.42): comunicar a la FDA todos los incidentes y eventos adversos que hayan causado la muerte o un perjuicio grave al paciente, además de todos los defectos encontrados en los dispositivos importados;
  • registrar, comunicar y salvar todos los incumplimientos, las comunicaciones de los clientes, las retiradas del mercado y las actividades de vigilancia post-market;
  • ser conforme a la norma 21 CFR 820 por todo lo relacionado con actividades de almacenamiento, conservación y manejo de los dispositivos importados;
  • garantizar la rastreabilidad de los dispositivos importados (21 CFR 821).

¡Atención! No confunda el papel del US Agent, cuya función solo es administrativa, con la del Initial Importer que, en cambio, tiene responsabilidades importantes en el circuito de distribución de los Dispositivos Médicos.

Por eso, el Initial Importer tiene también que registrar su propio establecimiento ante la FDA conque puede ser inspeccionado por la FDA.

Tampoco hay que olvidar que la FDA considera al Initial Importer como al mismo fabricante pero en el territorio estadunidense, pues el Initial Importer tiene que ser un sujeto fiable.

Pero ¿cómo?

¿Cómo confiar en que el Initial Importer cumpla con los requisitos y en que no tendrá algún problema con la FDA?

Sobre todo de dos maneras:

  • a través de un acuerdo específico y con todas las obligaciones de regulación y calidad requeridas por las normas estadounidenses a los dos, el fabricante y su Initial Importer. Este acuerdo es el Acuerdo Técnico de Calidad (Quality Technical Agreement – QTA);
  • en seguida, a través de controles específicos periódicos (preguntas, simulaciones, auditorías) para averiguarse de que el Initial Importer esté conforme a lo establecido por el Acuerdo Técnico de Calidad.

Entonces ¿estás cierto de tu Initial Importer?

 

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Silvia Scarpellini

RA Manager