La vigilanza sui Dispositivi Medici è un’attività fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti, come stabilito dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. La Linea Guida MDCG 2023-3, pubblicata nella sua prima versione a [...]
Il nuovo MIR 2020 template intitolato "Manufacturer Incident Report (MIR) template for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)" è stato sviluppato per aprire la strada a uno scambio di informazioni di vigilanza efficace, efficiente e trasparente [...]
Lo scorso 10 luglio 2019 la Commissione Europea ha emanato una guida intitolata “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8”, complementare alla MEDDEV 2.12-1 rev. 8 “Guidelines on a Medical [...]
La “sorveglianza del mercato” (a carico dell’Autorità competente) è l’insieme delle attività svolte e le misure adottate per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti dell’MDR (Art. 93) e IVDR (Art. 88). L’obiettivo [...]
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