Lo scorso 10 luglio 2019 la Commissione Europea ha emanato una guida intitolata “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8”, complementare alla MEDDEV 2.12-1 rev. 8 “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System” emessa nel 2013. Tale Documento fornisce ulteriori indicazioni in merito al Sistema di Vigilanza dei Dispositivi Medici attualmente in vigore ai sensi delle Direttive europee.
La suddetta linea guida chiarisce alcune delle definizioni esistenti per FSCA (Field Safety Corrective Action) e FSN (Field Safety Notice) e introduce alcuni nuovi documenti, tra cui:
- una nuova versione del Manufacturer’s Incident Report (MIR) con riferimenti all’UDI e all’SRN, da inseire già a partire da gennaio 2020 nei database dei fabbricanti di dispositivi in preparazione per il futuro quadro normativo europeo;
- un nuovo template per Field Safety Notice;
- linee guida di vigilanza per dispositivi specifici.
Inoltre, tale linea guida si propone di chiarire le modalità di diffusione/pubblicazione del National Competent Authority Report all’interno della comunità europea (UE NCAR) e a livello internazionale (IMDRF NCAR).
La versione più aggiornata di tutti i moduli e documenti summenzionati, a supporto del Sistema di Vigilanza per i Dispositivi Medici si trova ora sul sito web della Commissione europea alla sezione 2.12 Post-Market Surveillance.
