Lo scorso 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea – EUR-Lex il Regolamento 2023/607 (Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain Medical Devices and in vitro diagnostic Medical Devices) che ufficializza e rende immediatamente esecutiva la proroga al 2027-2028 del periodo di transizione previsto dall’art. 120 MDR (UE) 2017/745.
L’obiettivo generale della proroga è quello di assicurare ai pazienti l’accesso continuo a un’ampia gamma di dispositivi, garantendo al contempo la transizione al nuovo quadro regolatorio e consentendo ai Dispositivi Medici immessi sul mercato, e ancora disponibili, di rimanere in commercio.
Inoltre, si ricorda che la proroga è valida solamente per i dispositivi legacy, ossia quelli che richiedono o richiederanno l’intervento di un Organismo Notificato. Per quanto riguarda i dispositivi in classe I (in autodichiarazione) che rimarranno tali, MDR è già pienamente applicato dal 26/05/2021.
Il Regolamento 2023/607 ha stabilito che i Dispositivi Medici con certificato CE o dichiarazione di conformità CE AIMDD o MDD rilasciati prima del 26 maggio 2021 e non ancora scaduti possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino a determinate date rispettando le seguenti condizioni:
- deve essere mantenuta la conformità alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
- il dispositivo non deve essere soggetto a significant change in termini di progettazione e destinazione d’uso;
- i dispositivi non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi;
- entro il 26 maggio 2024, il Fabbricante deve aver implementato un sistema di gestione della qualità conforme a MDR;
- entro il 26 maggio 2024, il Fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato, deve aver presentato application per la certificazione MDR, ed entro il 26 settembre 2024 l’Organismo Notificato e il Fabbricante devono aver firmato proposta/accordo scritto.
Di conseguenza, entro il prossimo 26 maggio il Fabbricante dovrà aver implementato un sistema di gestione della qualità conforme a MDR e un application per la certificazione MDR.
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