El 20 de marzo de 2023 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea – EUR-Lex el Reglamento 2023/607 (Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2023, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro) que formaliza y hace inmediatamente ejecutiva la prórroga hasta 2027-2028 del período transitorio previsto en el art. 120 MDR (UE) 2017/745.
La propuesta de aplazamiento de los plazos se presenta con el objetivo general de garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a una amplia gama de productos, asegurando al mismo tiempo la transición al nuevo marco reglamentario y permitiendo que los productos que se han comercializado, y siguen estando disponibles, permanezcan en el mercado.
Asimismo, cabe recordar que la ampliación sólo es válida para los dispositivos heredados, es decir, los que requieren o requerirán la intervención de un organismo notificado. En cuanto a los productos de la clase I (en autodeclaración) que seguirán siéndolo, el MDR ya se aplica plenamente a partir del 26/05/2021.
El Reglamento 2023/607 estipulaba que los productos sanitarios con un certificado CE o una declaración CE de conformidad AIMDD o MDD expedidos antes del 26 de mayo de 2021 y aún no caducados podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta determinadas fechas en las siguientes condiciones:
- debe mantenerse el cumplimiento de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE, según proceda;
- el producto no debe ser objeto de cambios significativos en cuanto a su diseño y uso previsto;
- los productos no deben presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros;
- antes del 26 de mayo de 2024, el fabricante deberá haber implantado un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR;
- antes del 26 de mayo de 2024, el fabricante o su representante autorizado deberá haber presentado una solicitud de certificación MDR, y antes del 26 de septiembre de 2024, el Organismo Notificado y el Fabricante deberán haber firmado una propuesta/acuerdo por escrito.
Por consiguiente, antes del próximo 26 de mayo, el fabricante deberá haber implantado un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR y una solicitud de certificación MDR.
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