Lo scorso 19 febbraio 2024 l’autorità regolatoria australiana, Therapeutic Good Administration (TGA), ha aggiornato i requisiti che riguardano l’etichettatura dei Dispositivi Medici dettagliando gli obblighi del Fabbricante e dello Sponsor.
Il Fabbricante di un dispositivo medico, responsabile anche dell’etichettatura, deve riportare informazioni quali il nome e l’indirizzo del Fabbricante.
Inoltre, la rietichettatura dei dispositivi da parte di un soggetto diverso dal Fabbricante, ad esempio dello Sponsor, non lo rende un Fabbricante.
Lo Sponsor, ovvero la persona che aggiunge un Dispositivo Medico al registro australiano dei prodotti terapeutici, deve assicurarsi che il suo nome e il suo indirizzo compaia nell’etichettatura; tuttavia, qualora non fosse possibile, è necessario riportare le informazioni sulla confezione o su un foglio illustrativo. Inoltre, nell’ultimo aggiornamento, è specificato che l’etichetta non deve in alcun modo modificare il dispositivo oppure oscurare le informazioni fornite con il dispositivo dal Fabbricante.
Le informazioni da inserire sull’etichetta dal Fabbricante
- Nome del Fabbricante, o nome commerciale e indirizzo;
- Uso, utente, paziente del dispositivo previsti;
- Informazioni sufficienti affinché l’utente possa identificare il dispositivo o il contenuto della confezione;
- Eventuali requisiti particolari di manipolazione o conservazione applicabili al dispositivo;
- Eventuali avvisi, restrizioni o precauzioni relativi al dispositivo;
- Eventuali istruzioni operative particolari per l’uso del dispositivo;
- Indicazione “esclusivamente monouso”, se applicabile;
- Indicazione che il dispositivo è stato realizzato su misura, se applicabile;
- Indicazione che il dispositivo è destinato ad indagini cliniche pre-commercializzazione, se applicabile;
- Inserimento della parola “sterile” e la modalità di sterilizzazione, se dispositivo sterile;
- Inserimento codice batch, numero di lotto o numero di serie del dispositivo;
- Indicazione della data (mese e anno) fino alla quale il dispositivo può essere utilizzato in sicurezza, se applicabile.
L’aggiornamento dei requisiti che riguardano l’etichettatura dei Dispositivi Medici da parte del TGA ha l’obiettivo di aggiornare il quadro normativo australiano al fine di restare al passo con gli altri Paesi del mondo quali USA, Europa e Cina, garantendo dispositivi sicuri ed efficaci e quindi salvaguardando la vita dei pazienti.
>>> Attraverso i servizi di consulenza strategico-regolatoria Thema è di supporto alla registrazione presso Therapeutic Good Administration per la commercializzazione di Dispositivi Medici e IVD in Australia.
Fonte
