El 19 de febrero de 2024 , la autoridad reguladora australiana, Therapeutic Good Administration (TGA), actualizó los requisitos relativos al etiquetado de productos sanitarios detallando las obligaciones del Fabricante y del Patrocinador.
El fabricante de un producto sanitario, que también es responsable del etiquetado, debe incluir información como el nombre y la dirección del fabricante.
Además, el reetiquetado de productos por una parte distinta del Fabricante, por ejemplo el Patrocinador, no lo convierte en Fabricante.
El Patrocinador, es decir, la persona que inscribe un Producto Sanitario en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos, debe asegurarse de que su nombre y dirección aparecen en el etiquetado; sin embargo, si esto no es posible, la información debe incluirse en el envase o en un prospecto. Además, en la última actualización, se especifica que la etiqueta no debe modificar en modo alguno el producto ni ocultar la información facilitada con él por el fabricante.
Información que el fabricante debe incluir en la etiqueta
- Nombre o razón social y dirección del fabricante;
- Uso previsto, usuario, paciente del dispositivo;
- Información suficiente para que el usuario identifique el dispositivo o el contenido del envase;
- Cualquier requisito especial de manipulación o almacenamiento aplicable al dispositivo;
- Cualquier advertencia, restricción o precaución relativa al dispositivo;
- Instrucciones especiales de uso del aparato;
- Indicación «para un solo uso», si procede;
- Indicación de que el dispositivo se ha fabricado a medida, si procede;
- Indicación de que el producto está destinado a investigaciones clínicas previas a la comercialización, si procede;
- Inserción de la palabra «estéril» y del método de esterilización, si se trata de un dispositivo estéril;
- Introducción del código de lote, el número de lote o el número de serie del dispositivo;
- Indicación de la fecha (mes y año) hasta la que el dispositivo puede utilizarse con seguridad, si procede.
La actualización por parte de la TGA de los requisitos de etiquetado de los productos sanitarios pretende poner al día el marco normativo australiano para seguir el ritmo de otros países del mundo, como Estados Unidos, Europa y China, garantizando la seguridad y eficacia de los productos y salvaguardando así la vida de los pacientes.
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