Lo scorso 2 febbraio, FDA ha pubblicato sul suo sito ufficiale il Quality Management System Regulation (QMSR) Final Rule, andando a modificare gli attuali requisiti Good Manufacturing Practice (GMP) del regolamento sul sistema di qualità (21 CFR Parte 820), incorporando come riferimento lo standard ISO 13485:2016.
Questo passaggio rappresenta un passo molto importante verso una maggiore armonizzazione delle normative statunitensi al contesto internazionale. Nello specifico, la legge avvicina i requisiti di gestione della qualità dei Dispositivi Medici degli Stati Uniti a quelli di altri mercati quali Unione Europea, Giappone e Australia, dove le norme sulla qualità si basano principalmente sulla ISO 13485:2016.
La legge entrerà in vigore il 2 febbraio 2026 e i Fabbricanti hanno dunque due anni di tempo per allineare i processi e le procedure interne, apportare le modifiche appropriate all’interno delle proprie organizzazioni e aggiornare la documentazione in base ai requisiti del Regolamento QMSR.
Tuttavia, FDA conferma che la conformità alla sola ISO 13485:2016 non soddisfa pienamente i requisiti del Regolamento QMSR e infatti ha inserito nella legge requisiti aggiuntivi da soddisfare, oltre a quelli previsti dalla ISO 13485:2016. Ad esempio, FDA sostiene che la ISO 13485:2016 non affronti specificamente l’ispezione dell’etichettatura e dell’imballaggio da parte del Fabbricante e di conseguenza nella legge sono mantenuti i requisiti del Regolamento QMSR che rafforzano i controlli per le operazioni di etichettatura e imballaggio.
Inoltre, FDA attualmente non obbliga i Fabbricanti a mostrare i registri di revisione della direzione, i rapporti di audit di qualità interni e i rapporti di audit dei fornitori agli ispettori; tuttavia, nell’ultima legge ha rimosso tale eccezione perché ritiene che essa non sia applicabile ai Fabbricanti ispezionati da altri enti regolatori o controllati da altri enti come, ad esempio, organizzazioni di audit del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
In conclusione, FDA intende allineare il quadro normativo degli USA con quello di altri Paesi del mondo, al fine di promuovere la conformità regolatoria dei dispositivi e fornire un’introduzione più rapida di dispositivi sicuri, efficaci e di alta qualità per i pazienti statunitensi.
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