El 2 de febrero, la FDA publicó en su sitio web oficial la Norma Final del Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR), que modificalos actuales requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) del Reglamento del Sistema de Calidad (21 CFR Parte 820) incorporando la norma ISO 13485:2016 por referencia.
Esta medida representa un paso muy importante hacia una mayor armonización de la normativa estadounidense con el contexto internacional. En concreto, la ley acerca los requisitos de gestión de calidad de los productos sanitarios estadounidenses a los de otros mercados como la Unión Europea, Japón y Australia, donde las normas de calidad se basan principalmente en la ISO 13485:2016.
La ley entrará en vigor el 2 de febrero de 2026, por lo que los fabricantes disponen de dos años para alinear los procesos y procedimientos internos, realizar los cambios oportunos en sus organizaciones y actualizar la documentación de acuerdo con los requisitos del Reglamento QMSR.
No obstante, la FDA confirma que el cumplimiento de la norma ISO 13485:2016 por sí solo no satisface plenamente los requisitos del Reglamento QMSR y, de hecho, ha incluido en la ley requisitos adicionales que deben cumplirse además de la norma ISO 13485:2016. Por ejemplo, la FDA argumenta que la norma ISO 13485:2016 no aborda específicamente la inspección del etiquetado y el envasado por parte del fabricante y, en consecuencia, los requisitos del Reglamento QMSR que refuerzan los controles de las operaciones de etiquetado y envasado se mantienen en la ley.
Además, actualmente la FDA no obliga a los fabricantes a mostrar a los inspectores los registros de auditorías de gestión, los informes de auditorías internas de calidad ni los informes de auditorías de proveedores; sin embargo, eliminó esta excepción en la última ley porque considera que no se aplica a los fabricantes inspeccionados por otros organismos reguladores o auditados por otros organismos como, por ejemplo, las organizaciones de auditoría del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP).
En conclusión, la FDA pretende alinear el marco reglamentario de EE.UU. con el de otros países del mundo a fin de promover el cumplimiento reglamentario de los productos y facilitar una introducción más rápida de productos seguros, eficaces y de alta calidad para los pacientes estadounidenses.
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