Lo scorso dicembre il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida MDCG 2023-6, Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products A guide for manufacturers and notified bodies che tratta la dimostrazione dell’equivalenza basata su dati relativi a un dispositivo già esistente, ai fini della marcatura CE e ai sensi del Regolamento MDR (UE) 2017/745.
La linea guida è applicabile ai prodotti privi di destinazione d’uso medica (elencati nell’All. XVI del Regolamento Europeo) e ai dispositivi duplice uso nella loro finalità non medica.
In generale, il Regolamento MDR (UE) 2017/745 afferma che i dati per la valutazione clinica di un dispositivo possono essere i medesimi di un altro dispositivo che può essere dimostrato ad esso equivalente. Tuttavia, questo non vale per i prodotti senza scopo medico; infatti, secondo il Regolamento (UE) 2022/2346 della Commissione Europea che stabilisce specifiche comuni per i prodotti senza scopo medico elencati nell’ MDR (UE) 2017/745, non è possibile dimostrare l’equivalenza tra un Dispositivo medico e un prodotto senza destinazione d’uso medica nel caso in cui tutti i risultati disponibili delle indagini cliniche riguardino esclusivamente il Dispositivo Medico.
La linea guida chiarisce che per dimostrare l’equivalenza tra un dispositivo senza destinazione d’uso medica e un Dispositivo Medico, il Fabbricante deve prendere in considerazione le caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche dei prodotti, in conformità a quanto stabilito dal Regolamento Europeo.
Tuttavia, a differenza delle caratteristiche tecniche e biologiche, quelle cliniche non possono essere direttamente confrontate, ossia: non è possibile confrontare da un punto di vista clinico un dispositivo senza destinazione d’uso medica e un Dispositivo medico. Ad esempio, la caratteristica “similar severity and stage of disease” è definita e disponibile per il Dispositivo Medico ma non lo è per il dispositivo privo di scopo medico.
Al contrario, l’equivalenza tra un dispositivo senza scopo medico e un dispositivo dual-purpose può essere dimostrata confrontando unicamente le caratteristiche relative alla finalità non medica di entrambi i dispositivi. Inoltre, qualora venisse dimostrata l’equivalenza, la valutazione clinica del prodotto senza scopo medico dovrebbe basarsi solo sui dati clinici del dispositivo dual-purpose.
L’aumento dell’utilizzo di prodotti senza destinazione d’uso medica spinge gli enti regolatori ad impegnarsi nel fornire guide che possano aiutare i Fabbricanti a realizzare dispositivi che rispettino sempre i requisiti di sicurezza e prestazione, per la salvaguardia della salute di utilizzatori e pazienti.
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